Вакцина Pfizer и BioNTech от COVID-19 одобрена в Европе для иммунизации детей

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского медицинского агентства (CHMP EMA) 25 ноября рекомендовал к применению вакцины от Pfizer и BioNTech против новой коронавирусной инфекции (Comirnaty) для иммунизации детей в возрасте 5–11 лет. Первым препарат для вакцинации этой группы пациентов в начале ноября одобрил американский регулятор.

Pfizer и BioNTech предоставили ЕMA результаты КИ Comirnaty с участием детей в середине октября 2021 года. Препарат будет вводиться детям дважды в дозировке 10 мкг с интервалом в три недели.

В конце октября Управление за продуктами и лекарствами США (FDA) также выдало разрешение на экстренное применение вакцины для иммунизации детей. В середине ноября министерство здравоохранения Израиля одобрило введение Comirnaty детям.

В КИ препарата, проводившемся компаниями-разработчиками, согласно информации, опубликованной на сайте FDA, принимали участие 3,1 тысячи детей. Уровень нейтрализующих антител, который выработался у них после вакцинации, был сопоставим с уровнем антител, зарегистрированным ранее у людей в возрасте от 16 до 25 лет при введении Comirnaty в дозировке 30 мкг. Нежелательных побочных реакций при использовании вакцины для иммунизации детей выявлено не было.

В ходе КИ дети были поделены на две группы в соотношении 2 к 1: им дважды вводилась либо вакцина, либо плацебо. В группе плацебо 16 детей заболели COVID-19, в группе вакцинированных – 3 ребенка. Отмечается, что один из случаев заражения COVID-19 произошел в июле, все остальные – в августе и сентябре, когда индийский штамм коронавируса («дельта») преобладал в США. На основании этих данных был сделан вывод, что эффективность вакцины против COVID-19 составляет 90,7%.

FDA выдало разрешение на экстренное использование вакцины от Pfizer и BioNTech в декабре 2020 года. Препарат мог использоваться в чрезвычайных ситуациях для вакцинации граждан от 16 лет и старше. Вскоре EMA также разрешило применять Comirnaty для вакцинации граждан этой возрастной категории.

Весной 2021 года американский и европейский регуляторы одобрили экстренное применение Comirnaty для вакцинации от коронавирусной инфекции подростков в возрасте 12–15 лет. Летом FDA полностью одобрило ее применение. Такими образом, препарат стал единственной полностью одобренной вакциной в США, все остальные (Moderna и J&J) разрешены в стране только для экстренного применения.