Вакцина GSK от РСВ получила расширенное одобрение в США на фоне давления на отрасль

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило расширение применения вакцины Arexvy от британской фармкомпании GSK. Препарат разрешили для взрослых от 18 до 49 лет с повышенным риском развития заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ). Таким образом, решение регулятора расширит круг лиц, имеющих право на вакцинацию, примерно на 21 млн пациентов и поставит Arexvy на один уровень с конкурирующей вакциной от американского фармгиганта Pfizer.

Однако прежде чем Arexvy станет доступен для этой возрастной группы, ему необходимо получить одобрение от экспертов CDC (Центры по контролю и профилактике заболеваний США), которые определяют покрытие страховыми компаниями. Ранее группа проголосовала за расширение рекомендаций по вакцинации против РСВ для лиц 50–59 лет, но окончательное решение по повторной иммунизации еще не принято.

Как пишет Bloomberg, решение FDA стало позитивным сигналом для индустрии на фоне усиления критики вакцинации со стороны чиновников администрации президента США Дональда Трампа. На прошлой неделе глава отдела вакцин FDA Винай Прасад объявил об отставке после напряженного периода в агентстве.

Препарат Arexvy уже одобрен в США для профилактики заболеваний, вызываемых РСВ, у взрослых в возрасте 60 лет и старше, а также у взрослых из группы риска в возрасте от 50 до 59 лет. Теперь он охватывает всех взрослых из группы высокого риска. Вакцина GSK будет конкурировать за долю рынка в возрастной группе 18–49 лет с вакциной Moderna mRESVIA и препаратом Abrysvo от Pfizer.

РСВ — опасный респираторный вирус, который представляет серьезную угрозу для младенцев и пожилых людей, ежегодно становясь причиной десятков тысяч госпитализаций. Только в США из-за вируса ежегодно попадают в больницы около 17 тыс. взрослых в возрасте от 18 до 49 лет. Вакцина GSK использует адъювант — компонент для усиления иммунного ответа, разработанный компанией Agenus Inc.