В законодательство внесены изменения, гарантирующие защиту персональных данных пациентов КИ
Со вступлением в силу Постановления Правительства РФ от 18 мая 2011 г. N 393 г. "О внесении изменений в Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата" все люди, принимающие участие в клинических испытаниях в России, стали надежно защищены на законодательном уровне.
Речь идет о законе «Об обращении лекарственных средств» и уточняющем его Постановлении Правительства РФ от 13 сентября 2010 г. N714 «Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата», после принятия которого в адрес Минздравсоцразвития России с критикой выступили не только страховщики и фармацевты, но и пациенты.
Напомним, этот закон обязал страховые фирмы собирать с пациентов такие данные, как «фамилии, имена, отчества, даты рождения, пол, данные документа, удостоверяющего личность (вид, номер, серия, дата выдачи, орган, его выдавший) и местожительство».
Как сообщили в пресс-службе Международной коалиции по готовности к лечению
В Восточной Европе и Центральной Азии (ITPCru), Эти нормы распространялись не только на людей, живущих с ВИЧ, но и на онкологических больных, пациентов после пересадки органов, больных гепатитом.
По словам Александры Волгиной, директора благотворительного фонда «Свеча», для многих пациентов участие в клинических испытаниях новых препаратов – это один из последних шансов остаться в живых. «Кроме того, по новому закону, для того чтобы зарегистрировать в стране новый препарат, нужно обязательно провести его клинические испытания. А мы в прямом смысле жизненно заинтересованы в том, чтобы в стране появлялись новые препараты для лечения ВИЧ», — подчеркнул г-н Волгин.
В конце прошлого года в интернете был объявлен сбор подписей, в результате чего более 200 организаций, а также обычных людей обратились к председателю правительства РФ Владимиру Путину и в Минздравсоцразвития России с просьбой внести изменения и сохранить врачебную тайну диагноза. Вчера, 2 июня, вступило в силу Постановление Правительства РФ от 18 мая 2011 г. N 393 г. "О внесении изменений в Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата". Теперь пациенты в России будут защищены кодом, состоящим из 31 буквенно-числового символа.
«Для защиты личных данных пациентов во всем мире используют код. Представители страховых и фармацевтических компаний никогда не знают, кто именно участвует в испытании. Это знает только лечащий врач. Он и создает код. Отрадно, что министерство и правительство пошли навстречу пациентам и исправили этот недочет. Благодаря этому шагу пациенты будут чувствовать себя намного спокойнее», — отмечает Денис Годлевский, один из инициаторов обращения.
Заметим, что на личность пациента в коде будут указывать только его инициалы (первые буквы фамилии, имени и отчества пациента) и дата рождения. Остальные символы являются техническими и никак не связаны с документами, по которым можно определить личность пациента.
Справка:
Клиническое исследование – научное исследование с участием людей, которое проводится для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата. Клиническое исследование является единственным способом доказать эффективность и безопасность любого нового препарата. Все клинические исследования проводятся с соблюдением специальных международных правил надлежащей клинической практики (GCP – Good Clinical Practice). Следование этим правилам служит для общества гарантией того, что права пациентов, участвующих в исследовании, защищены, а результаты исследования – достоверны.
1 сентября 2010 г. вступил в силу Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств», вводящий обязательное страхование пациентов, участвующих в клинических исследованиях.
