В Японии одобрена первая в мире терапия для функционального излечения гепатита B

Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии (MHLW) выдало регистрационное удостоверение на препарат Hibsago (бепировирсен, GSK3228836) для лечения хронического гепатита В. Он показан взрослым пациентам, которые получали терапию аналогами нуклеозидов не менее шести месяцев и соответствуют критериям по исходному уровню вирусных маркеров. В GSK отметили, что это первое в мире одобрение бепировирсена и единственная на сегодня терапия, способная обеспечить функциональное излечение хронического гепатита В.

Бепировирсен нацелен на РНК вируса гепатита В, подавляет выработку вирусных белков, включая поверхностный антиген HBsAg, и вводится подкожно в течение шести месяцев.

Одобрение основано на результатах данных III фазы клинических исследований B-Well, где препарат показал 19% уровень функционального излечения по сравнению с 0% в группе плацебо. В подгруппе пациентов с низким исходным уровнем HBsAg этот показатель достиг 26%, а аналогичные регуляторные решения в других странах ожидаются в ближайшие месяцы.

Рассмотрение заявки в Японии ускорено в рамках программы Sakigake (ранее известного как SAKIGAKE или SENKU) — особого регуляторного статуса в стране для инновационных лекарств и медицинских изделий. Ранее Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило бепировирсену статус «прорывного препарата» и право на ускоренное рассмотрение. В Китае он получил статус «прорывной терапии и приоритетного рассмотрения».

GSK разработала препарат на основе лицензии, приобретенной у Ionis Pharmaceuticals. Мировые регуляторы признали разработку инновационной и способной закрыть дефицит эффективных методов терапии гепатита B. Согласно недавнему отчету аналитиков GlobalData, появление препаратов для функционального излечения гепатита B кардинально изменит профильный фармацевтический рынок. Ожидается, что к 2034 году его общий объем достигнет $3,2 млрд.

При этом, по их прогнозам, препарат бепировирсен станет одним из лидеров продаж: ежегодная выручка от него прогнозируется на уровне $926 млн, что в перспективе может позволить лекарству занять значительную долю всего мирового рынка. Вместе с тем, как добавили аналитики, до 2034 года на рынок могут выйти еще три перспективных продукта, включая siRNA-препараты даплюсиран и томлигисиран от GSK, имдусиран от Arbutus Biopharma и ингибитор ALG-000184 от Aligos Therapeutics.

Хронический гепатит B — неизлечимая на сегодняшний день вирусная инфекция, которая поражает более 240 миллионов человек во всем мире и ежегодно уносит около 1,1 млн жизней. В Японии им страдают около миллиона человек, заболевание ежегодно приводит к примерно 4000 смертей. Из-за высокого риска развития рака печени и необходимости пожизненной терапии разработка лекарства для его функционального излечения является критически важной медицинской задачей.