В стандарты медпомощи разрешили включать препараты off-label

Минюст 6 июня зарегистрировал приказ Минздрава РФ об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи. Среди прочего в документе прописано, что в стандарты медпомощи детям допускается включение зарегистрированного в России препарата, применяемого по показаниями, не указанным в инструкции по его применению (off-label). Приказ вступает в силу 16 июня, а пункт, касающийся препаратов «вне инструкции», – 29 июня.

По сравнению с предыдущим аналогичным приказом, который утратит силу, из паспортной части стандарта медпомощи исключены такие положения, как «фаза течения заболевания», «стадия или степень тяжести заболевания» и «осложнение».

Также из приказа исключен пункт, согласно которому предложения по разработке стандарта медпомощи предоставляются в Минздрав РФ региональными органами здравоохранения, Федеральным фондом ОМС и департаментами министерства.

В обновленной версии документа говорится, что ответственный департамент Минздрава в течение 10 рабочих дней со дня размещения Минздравом в интернете клинических рекомендаций должен направить главным внештатным специалистам ведомства запрос о подготовке предложений в проект стандарта медицинской помощи, при этом общий срок формирования документа не должен составлять более 3 месяцев. Ответственным за помощь в составлении проекта стандартов медпомощи назначается профильное федеральное государственное бюджетное учреждение, подведомственное Минздраву.

Отмечается, что при наличии замечаний к проекту стандарта медпомощи от департаментов главные специалисты и ответственное учреждение должны обеспечить его доработку. Повторная оценка документа проводится в срок, не превышающий 7 дней со дня предоставления в Минздрав доработанного проекта.

Уточняется, что в случае, «если при заболевании, по которому разрабатывается проект стандарта медпомощи, нормативными правовыми актами в сфере здравоохранения предусмотрено применение медуслуг, то такие медуслуги также включаются в проект стандарта медпомощи». Также в приказе прописаны условия, при которых возможно включение препаратов в стандарт медпомощи в случае, если они отсутствуют в клинических рекомендациях (например, препарат должен относиться к группе анатомо-терапевтическо-химической квалификации, указанной в клинических рекомендациях).

Ранее на разработку стандартов отводилось 6 месяцев с момента утверждения Минздравом клинических рекомендаций, теперь этот срок увеличен до 8 месяцев.

С января 2022 года Минздрав утвердил как минимум 49 стандартов медпомощи. Например, в марте был опубликован приказ «Об утверждении стандарта медицинской помощи пациентам пожилого и старческого возраста при когнитивных расстройствах».

Перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов off-label, Правительство РФ утвердило в середине мая 2022 года. В список вошли, например, сахарный диабет, болезни щитовидной железы, ревматические заболевания (юношеский и инфекционный артриты, артроз), онкологические, онкогематологические и инфекционные заболевания (ВИЧ, туберкулез и COVID-19). В том же месяце Минздрав обновил Положение о проведении клинической апробации новых методов лечения в федеральных медорганизациях. Согласно документу, при ее проведении теперь разрешается использование препаратов off-label.