В США впервые с 2014 года одобрили препарат от ожирения
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 4 июня одобрило Wegovy (семаглутид) от Novo Nordisk в форме инъекции для лечения ожирения у взрослых. Препарат рекомендуется применять в сочетании с низкокалорийной диетой и повышенной физической активностью. Последний раз американский регулятор одобрял препарат для снижения избыточной массы тела у взрослых – Contrave (налтрексон+бупропион) от Orexigen Therapeutics – в 2014 году.
В FDA отметили, что на сегодняшний день примерно 70% взрослых американцев страдают ожирением или избыточным весом. Лишний вес зачастую приводит к болезням сердца, инсульту и диабету, а также повышает риск возникновения некоторых типов рака. В компании Novo Nordisk сообщили, что рассчитывают начать продажи Wegovy в США в июне этого года.
Wegovy имитирует гормон (глюкагоноподобный пептид-1, GLP-1), который воздействует на области мозга, регулирующие аппетит и прием пищи. Дозу лекарства следует постепенно увеличивать в течение 16-20 недель до 2,4 мг, чтобы уменьшить побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта. Также отмечается, что инъекцию не следует использовать в сочетании с другими препаратами, содержащими семаглутид или другими агонистами рецепторов GLP-1, а также лекарствами, предназначенными для похудения.
Безопасность и эффективность Wegovy изучались в четырех 68-недельных КИ препарата. Три КИ были рандомизированными двойными слепыми плацебо-контролируемыми (с увеличением дозы получаемого лексредства) и одно – с переходом от получения препарата к плацебо. Во всех КИ приняли участие более 4 тысяч пациентов, 2,6 тысячи участников получали Wegovy на срок до 68 недель и более, другие 1,5 тысячи получали плацебо.
Средний возраст участников на момент начала КИ в одной из групп составлял 46 лет, 74% пациентов составляли женщины. Средняя масса тела участника – 105 кг. Люди без диабета, получавшие Wegovy, потеряли в среднем 12,4% своей первоначальной массы тела по сравнению с группой плацебо. В другом испытании участвовали взрослые с диабетом 2-го типа, их средний возраст составлял 55 лет, 51% – женщины. Средняя масса тела участников составляла 100 кг. В этом испытании люди, получавшие Wegovy, потеряли 6,2% от своей первоначальной массы тела по сравнению с теми, кто получал плацебо.
В 2014 году FDA выдало разрешение на применение Contrave (налтрексон+бупропион) от Orexigen Therapeutics для лечения хронического ожирения у взрослых в сочетании с низкокалорийной диетой и повышенной физической активностью. В 2015 году лексредство было одобрено Европейским агентством по лекарственным средствам, в Европе препарат известен под ТН Mysimba. Данная комбинация в 2018 году также была разрешена к использованию по этим же показаниям в Канаде
В 2015 году Novo Nordisk приступила к IIIA фазе клинических исследований семаглутида в форме таблеток для приема один раз в день для лечения диабета 2 типа (в дозировке 7 и 14 мг). В такой форме препарат одобрили в США в 2019 году. Лексредство под ТН Ребелсас зарегистрировано и в России. В 2017 году FDA одобрило семаглутид для инъекций в дозировке 0,5 мг и 1 мг (Оземпик от Novo Nordisk) – также лечения диабета 2 типа.
