В США впервые одобрен биоаналог Neupogen

В пятницу, 6 марта, Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration,FDA) впервые одобрило биосимиляр. Им стал препарат Zarxio, произведенный компании Sandoz, входящей в состав фармацевтического гиганта Novartis.

Препарат Zarxio компании Sandoz — биоаналог блокбастера Neupogen компании Amgen, который был лицензирован в 1991 году. Zarxio одобрен для применения по тем же показаниям, что и Neupogen. Врач может прописывать их пациентам, проходящим миелосупрессивную химиотерапию, и пациентам с миелоидной лейкемией, проходящим курс индукционной или поддерживающей химиотерапии. Препарат предназначен онкобольным при трансплантации костного мозга, а также онкопациентам с сильной хронической нейтропенией.

Биоаналог (биосимиляр) может быть одобрен FDA только в том случае, если его механизм действия, способ применения, лекарственная форма, дозировка и показания к применению не отличаются от тех, что одобрены для оригинального препарата. Кроме того, условия производства должны соответствовать стандартам, установленным FDA.

За пределами США препарат Zarxio продается под именем Zarzio. Его можно купить в более чем 60 странах, и в Европе Zarzio является одним из самых распространенных препаратов с действующим веществом Филграстим.

В начале февраля 2015 года компания Amgen подала в суд на Sandoz с требованием ввести предварительный запрет на продажу биоаналога своего препарата Neupogen.

Novartis AG – швейцарская фармацевтическая компания, созданная в 1996 году путем объединения швейцарских компаний Ciba-Geigy и Sandoz. Novartis специализируется на рецептурных препаратах, применяемых в онкологии, неврологии, психиатрии, трансплантологии и пр. Выручка компании в 2013 году составила $58,8 млрд.

Amgen Inc – американская биофармацевтическая компания, основанная в 1980 году. Компания специализируется на производстве препаратов для лечения рака, заболеваний почек, ревматоидного артрита и других серьезных болезней. Количество сотрудников Amgen в 2014 году – 20 тысяч человек. Выручка компании за 2013 год составила $18,6 млрд, прибыль – $5,1 млрд. В IV квартале 2014 года чистая прибыль Amgen выросла на 27%.