В США внесен на рассмотрение законопроект о биодженериках

Американские законодатели внесли на рассмотрение властей законопроект, призванный подготовить условия для одобрения непатентованных аналогов лекарственных средств биологического происхождения, сопоставимые с теми, по которым одобряются дженерики традиционных препаратов, сообщает www.firstwordplus.com. По этому законопроекту, компаниям будет разрешено производить копии лекарственных средств биологического происхождения только после того, как оригинальный препарат находится на рынке в течение 5 лет, а не 14, как настаивали некоторые биотехнологические компании. FDA будет определять какие исследование необходимы для определения безопасности и эффективности биодженерика, а также его взаимозаменяемости с оригиналом. По мнению аналитика из лондонской брокерской компании Sanford C. Bernstein Ронни Гала, объем продаж биодженериков в США к 2015 г. может составить 4,9–12,6 млрд долл. США.