В США утвердили новый препарат против ВИЧ

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило к применению на территории страны Tivicay (dolutegravir) — новый препарат для терапии ВИЧ-1,  разработанный GlaxoSmithKline, сообщается на сайте ведомства.

Tivicay относится к принципиально новому классу антиретровирусных препаратов — ингибиторам интегразы, показавшим эффективность в случае развития у пациента резистентности к другим препаратам. Принцип действия ингибиторов интегразы основан на блокировании интегразы — энзима ВИЧ, позволяющего вирусной ДНК встраиваться в ДНК человека.

Рекомендованная дозировка Tivicay — таблетка в день в составе комплексной антиретровирусной терапии. Предполагается, что препарат будет использоваться для лечения взрослых пациентов как только начинающих терапию, так и продолжающих ее, включая тех, кто уже получал другие ингибиторы интегразы. Tivicay также одобрен для лечения детей старше 12 лет, вес которых превышает 40 килограммов, не получавших до того другие ингибиторы интегразы.

Эффективность и безопасность препарата была доказана в ходе четырех фаз клинических испытаний, в которых приняли участие 2 539 взрослых пациентов. В ходе испытаний сравнивался эффект приема Tivicay, другого ингибитора интегразы — Isentress (raltegravir) производства Merck и комбинированного препарата Atripla (efavirenz/tenofovir/emtricitabine) производства Gilead. Tivicay продемонстрировал свою эффективность в снижении вирусной нагрузки. В ходя пятого клинического испытания были установлены особенности фармакокинетики Tivicay, а также его безопасность и эффективность в отношении детей старше 12 лет.

Среди побочных эффектов препарата, выявленных в ходе испытаний — бессонница и головные боли. Тяжелые последствия приема Tivicay, включая гиперчувствительность и нарушение функции печени, отмечены лишь в случае, если пациенты были также инфицированы гепатитом Bи/или C.

Последним по времени допущенным на американский рынок антиретровирусным препаратом был Stribild производства Gilead, получивший одобрение FDA в августе 2012 года. Ранее тем же летом FDA одобрило другое детище Gilead, Truvada, первый препарат, предназначенный для профилактики ВИЧ-инфекции.