В США принята заявка на регистрацию биологического лекарственного препарата датопотамаб дерукстекан

В США принята заявка на регистрацию биологического лекарственного препарата датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd) производства «АстраЗенека» и «Даичи Санкио» для применения у взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим гормон-рецептор-положительным (HR+) HER2-отрицательным (ИГХ 0, ИГХ 1+ или ИГХ 2+/ISH–) раком молочной железы, получавших предшествующую системную терапию по поводу неоперабельного и метастатического заболевания. Датопотамаб дерукстекан представляет собой особым образом сконструированный конъюгат моноклонального антитела с лекарственным препаратом (ADC), направленный на белок TROP2.

Заявка на регистрацию биологического лекарственного препарата подана на основании результатов опорного исследования III фазы TROPION-Breast01, в котором датопотамаб дерукстекан продемонстрировал статистически и клинически значимое улучшение в отношении двойной первичной конечной точки — выживаемости без прогрессирования — по сравнению с химиотерапией, назначаемой по выбору исследователя, у пациентов с неоперабельным или метастатическим HR-положительным HER2-отрицательным раком молочной железы, которые ранее получали эндокринную терапию и как минимум одну линию системной терапии. В отношении двойной первичной конечной точки, общей выживаемости (ОВ), результаты промежуточного анализа продемонстрировали численное преимущество датопотамаба дерукстекана над химиотерапией, однако данные были незрелыми на момент среза данных для анализа. Исследование продолжается. Оценка ОВ будет проведена в рамках следующих анализов.