В США предложили ряд мер по увеличению прозрачности клинических исследований

Департамент здравоохранения и социального обеспечения США выпустил извещение о предполагаемом пересмотре правил предоставления информации о проведении клинических исследований.

Согласно измененным требованиям, организаторы КИ должны будут не только регистрировать испытания на сайте ClinicalTrials.gov – общедоступной базе данных Национальных институтов здравоохранения (NIH), но и размещать там обобщенные результаты КИ.

Как объясняет Reuters, больше всего новые требования затронут исследования, средства на проведение которых хотя бы частично поступили от NIH. Так, организаторы всех испытаний с участием добровольцев, в том числе хирургических операций и поведенческих терапий, должны будут разместить полную информацию о КИ на общедоступном портале.

Обновленные правила разрешают организаторам КИ новых лекарственных препаратов, не получавшим финансирования от NIH, не публиковать данные о безопасности ЛС. Тем не менее, исследователям необходимо будет обнародовать другие данные, по которым можно сделать вывод об эффективности или не эффективности экспериментальной терапии. Более того, разработчики будут обязаны опубликовать результаты КИ, даже если исследуемый препарат не достиг конечных точек исследования. Ранее разработчикам ЛС разрешалось этого не делать.

В настоящее время на портале ClinicalTrials.gov содержится регистрационная информация о 178 тыс. КИ и обобщающие результаты только 15 тыс. исследований.