В США появился первый лицензированный продукт сублимированной плазмы Ezplaz
Компания Teleflex начала коммерческое продвижение Ezplaz — первого в США лицензированного FDA продукта сублимированной плазмы. Новый продукт предназначен для использования у взрослых пациентов, которым требуется плазма в ситуациях, когда другие продукты плазмы недоступны.
FDA выдало лицензию на Ezplaz в июле 2026 года. Как сообщало Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), продукт стал первой сублимированной плазмой, лицензированной для применения в стране.
Биологическая лицензия была выдана компании Vascular Solutions — подразделению Teleflex. В конце августа Teleflex начала коммерческое продвижение продукта, ориентируя его на применение в экстренной медицине, травматологии и догоспитальной помощи.
Для Teleflex Ezplaz стал первым лицензированным биологическим компонентом крови в продуктовом портфеле компании. Информацию о получении FDA-лицензии также публиковала Teleflex в материалах для инвесторов.
Особенности хранения и применения
Основное отличие Ezplaz от традиционной свежезамороженной плазмы связано с условиями хранения и подготовкой к трансфузии.
Согласно информации о продукте, Ezplaz может храниться при температуре от 2 до 25 °C. После добавления стерильной воды продукт восстанавливается и может быть подготовлен к трансфузии примерно за 1–2,5 минуты.
В отличие от традиционной замороженной плазмы, сублимированный продукт не требует постоянного хранения в замороженном состоянии и предварительного размораживания. Это может упростить его транспортировку и применение в условиях, где возможности для поддержания холодовой цепи ограничены.
В публикации Medical Update Online отчесается, что такие характеристики могут быть востребованы в удаленных медицинских учреждениях, при наземной и воздушной медицинской эвакуации, а также при оказании помощи в зонах чрезвычайных ситуаций.
Возможное применение в экстренной медицине
Практическое значение сублимированной плазмы связано прежде всего с возможностью хранить и транспортировать продукт без традиционной инфраструктуры, необходимой для замороженной плазмы.
Такой формат может использоваться в условиях догоспитальной помощи, в удаленных районах, при медицинской эвакуации и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций.
По данным Business Insider, сублимированная плазма также рассматривается как один из возможных вариантов расширения возможностей оказания помощи в условиях, где доставка и хранение традиционных компонентов крови затруднены.
При этом Ezplaz не предназначен для замены традиционной плазмы во всех клинических ситуациях. FDA лицензировало продукт для применения у взрослых пациентов, которым требуется плазма, когда другие продукты плазмы недоступны.
Интерес со стороны военной медицины
В конце августа Агентство здравоохранения Министерства обороны США (Defense Health Agency, DHA) опубликовало запрос, связанный с поиском потенциальных поставщиков сублимированной плазмы.
Согласно информации, опубликованной в документе, ведомство рассматривает возможность получения FDA-лицензированных продуктов такого типа. На момент подготовки запроса Ezplaz был единственным лицензированным FDA продуктом сублимированной плазмы в США.
Информацию о запросе DHA опубликовала платформа Cleat, специализирующаяся на анализе государственных контрактов и закупок.
Сам запрос не означает заключения контракта или начала крупных закупок. Он свидетельствует об изучении возможностей использования и поставок сублимированной плазмы для нужд военной медицины.
Клинические возможности и ограничения
Появление Ezplaz на рынке не означает доказанного превосходства сублимированной плазмы над традиционной размороженной плазмой по всем клиническим показателям.
В публикациях, посвященных развитию технологий сублимированной плазмы, отмечается, что ключевое преимущество этого формата связано прежде всего с условиями хранения, транспортировки и возможностью быстрого восстановления продукта.
Как отмечает профильное издание Hemostasis Today, сублимированная плазма рассматривается прежде всего как дополнительный инструмент для оказания трансфузионной помощи в условиях ограниченной инфраструктуры.
Ezplaz также не заменяет цельную кровь или другие компоненты крови при массивной кровопотере. Сублимированная плазма позволяет восполнять плазменные факторы свертывания, однако не заменяет эритроциты и тромбоциты.
Поэтому появление нового продукта не устраняет потребность в других компонентах крови, используемых при лечении пациентов с тяжелыми кровотечениями.
