В США отозваны разрешения на продажу двух дженериков Ranbaxy

Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) отозвало предварительные разрешения на продажу двух дженериков Ranbaxy Laboratories Ltd.

FDA отозвало разрешения для дженериков препарата от изжоги Нексиум и противовирусного лекарства Вальцит.

FDA обратилось к Ranbaxy письменно, заявив, что на момент выдачи разрешения не было никаких проблем с целостностью данных, связанных с заявками на эти препараты. Теперь же регулятор считает, что ранее принятые решения были сделаны «по ошибке», сообщает Reuters со ссылкой на компанию.

Также представители Ranbaxy добавили, что компания потеряла полугодовой эксклюзив на запуск дженериковой версии Вальцита.

«Ranbaxy разочарована таким развитием событий и оценивает возможные действия по защите своих прав», – говорится в заявлении компании.

Ранее сообщалось о том, что компания также может потерять эксклюзив на производство первого дженерика Нексиума. Как правило, если фирма-разработчик договаривается с дженериковой компанией, то аналог препарата выходит сразу же после того, как заканчивается патент на оригинал. В этом случае у компании есть 180 дней эксклюзивных продаж дженерика.

Ranbaxy Laboratories Limited – индийская компания, основанная в 1961 году. Ее выручка в 2013 году составила $1,7 млрд, а убыток – $163,2 млн. В 2008 году контрольный пакет акций был приобретен японской Daiichi Sankyo, а в апреле 2014 года компания продана Sun Pharmaceutical за $3,2 млрд. Компания имеет представительства в 43 странах и 21 предприятие на территории восьми государств.