В США отменили обязательное предоставление результатов доклинических исследований

Новая регуляторная мера вызвала неоднозначную реакцию в американском профсообществе. Директор по коммуникациям в организации Americans for Medical Progress Джим Ньюман считает, что технологии ИИ в настоящее время недостаточно развиты, чтобы участники рынка могли полностью отказаться от исследований на животных. Ньюман добавил, что при проведении доклинических исследований далеко не все препараты показывают эффективность и безопасность.

В материале Science, посвященном новому порядку, прослеживается мысль, что на самом деле закон принят не столько в целях защиты животных, сколько из желания угодить фармкомпаниям, которые много раз отмечали, что проведение исследований на животных обходится им дорого. Например, в 2019 году Vanda Pharmaceuticals подала в суд на FDA,отказавшись исполнять требование медрегулятора о проведении дополнительного исследования лекарства на собаках. Однако тогда суд вынес решение не в пользу компании. Теперь же FDA не может требовать от компаний проведения исследований на животных, что позволит производителям сэкономить деньги. Это, скорее всего, приведет и к тому, что цены на некоторые лекарства станут более рациональными.

Кроме того, в середине декабря 2022 года сообщалось, что в США из-за дефицита подопытных обезьян затягивается проведение исследований безопасности лекарств. Главным поставщиком обезьян в США был Китай, но в 2020 году Пекин запретил экспортировать приматов. Это привело к тому, что с 2019 по 2022 годы цена на подопытных животных увеличилась в три раза. Также наблюдается проблема с импортом обезьян из Камбоджи – это произошло после того, как власти США обвинили камбоджийских чиновников в незаконном ввозе приматов в страну.

В FDA призывают проводить КИ препаратов в различных расовых и этнических группах населения для выявления их максимально точной переносимости и возможных побочных эффектов. В настоящее время, по данным FDA, 75% участников КИ являются белыми, 11% – латиноамериканцами и менее 10% –  африканцами и азиатами.