В США одобрили новый тест от Roche и Eli Lilly на биомаркеры болезни Альцгеймера
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило тест Elecsys pTau217 от фармкомпаний Roche и Eli Lilly. Этот анализ крови предназначен для раннего выявления признаков болезни Альцгеймера у пациентов старше 55 лет с когнитивными нарушениями. По заявлению разработчиков, это первый и единственный одобренный тест на основе одного биомаркера, который позволяет врачам подтверждать или исключать амилоидную патологию в условиях первичной и специализированной медицинской помощи.
Тест помогает врачам оценить вероятность наличия связанных с болезнью Альцгеймера изменений в головном мозге. Roche сообщила, что тест можно проводить на более чем 4500 лабораторных анализаторах компании, уже установленных в США, что, по оценкам производителя, может способствовать расширению доступа к анализу. Стоимость теста разработчики не раскрыли.
В Roche добавили, что тест Elecsys pTau217 не предназначен для использования в качестве самостоятельного диагностического теста, и его результаты следует интерпретировать в совокупности с другой клинической информацией.
Существующие методы диагностики болезни Альцгеймера требуют дорогостоящих и инвазивных процедур — ПЭТ-сканирования или люмбальной пункции. Новые анализы крови позволили изменить этот подход: они измеряют уровень биомаркера p-tau217 (фосфорилированного тау-217). Этот показатель с высокой точностью предсказывает накопление токсичных бета-амилоидных бляшек в головном мозге.
В мае 2026 года Roche и Eli Lilly уже получили одобрение на этот тест в Европе. Это уже второй диагностический тест на болезнь Альцгеймера от этих компаний. В июле 2025 года они получили европейское одобрение на первый анализ крови (также Elecsys), предназначенный для исключения заболевания и выявляющий фосфорилированный белок тау-181. Этот тест был одобрен FDA в феврале текущего года.
При этом данные разработки не являются первыми одобренными в США тестами для диагностики болезни Альцгеймера по крови. В мае 2025 года FDA выдало первое подобное разрешение японской компании Fujirebio Diagnostics на тест-систему Lumipulse G pTau217/Aβ42. Она стала первым в своем классе инструментом in vitro для раннего выявления амилоидных бляшек, наличие которых напрямую связано с развитием заболевания.
