В США одобрили еще один препарат от болезни Альцгеймера от Biogen
FDA одобрило препарат от болезни Альцгеймера lecanemab компании Biogen по ускоренной процедуре. Он показал хорошие результаты на испытаниях, но до сих пор остаются вопросы о безопасности средства. Ранее FDA уже одобряло препарат от болезни Альцгеймера от Biogen, несмотря на противоречивые результаты клинических испытаний.
Американское FDA одобрило препарат против болезни Альцгеймера lecanemab от Eisai и Biogen по ускоренной процедуре, об этом сообщается на сайте регулятора. Агентство назвало lecanemab «важным достижением в продолжающейся борьбе» за эффективное лечение заболевания.
Препарат представляет собой моноклональное антитело, которое уменьшает накопление в мозге амилоидных бляшек, влияющих на болезнь. Результаты исследования препарата III фазы, опубликованные в ноябре, продемонстрировали, что он замедлил скорость снижения когнитивных функций у пациентов с болезнью Альцгеймера на ранней стадии на 27% по сравнению с плацебо. Эксперты заявляют, что это статистически значимый результат.
Препарат показал успех после того, как многие годы лекарства, основанные на принципе борьбы с амилоидами, терпели неудачи. Один из таких препаратов, Aduhelm, получил одобрение FDA летом 2021 года, несмотря на противоречивые результаты клинических испытаний. В итоге препарат принес компании Biogen незначительный доход, а эксперты и представители отрасли активно высказывались против его одобрения из-за спорной эффективности. Американская страховая программа Medicare для пожилых людей также отказалась оплачивать средство.
Некоторые специалисты выражают опасения по поводу безопасности lecanemab, который может вызывать отек и кровоизлияние в мозг. По меньшей мере трое пациентов с болезнью Альцгеймера умерли от кровоизлияния в мозг после приема препарата, в том числе двое человек, которые также принимали разжижающие кровь лекарства.
Eisai не считает, что смерти произошли из-за lecanemab, но не может исключить вероятность того, что он вызывал кровотечения. Компания сообщила, что на этикетке препарата под торговой маркой Leqembi будет размещено предупреждение о возможных побочных эффектах средства.
