FDA одобрило биосимиляр препарата Humira (adalimumab) компании AbbVie, разработанный Amgen под торговым наименованием Amjevita (adalimumab-atto), сообщает FirstWord Pharma. Препарат также известен как ABP 501 и предназначен для лечения воспалительных заболеваний, в частности ревматоидного артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, болезни Крона, язвенного колита, бляшечного псориаза, а также полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте 4 года и старше.
В июле 2016 г. консультативный совет FDA единодушно рекомендовал Amjevita к одобрению.
Как заявил представитель AbbVie, компания ожидала одобрения биосимиляра и в настоящее время судится с Amgen в отношении нарушения прав интеллектуальной собственности. По мнению AbbVie, Amgen нарушила права, по меньшей мере, на 10 патентов на Humira. Кроме того, в компании заявляют, что она имеет право еще на 51 патент на свой препарат. AbbVie намерена заблокировать вывод на рынок бисимиляра до 2022 г.
Amgen направила заявку на регистрацию Amjevita в Европе в декабре 2015 г.
В 2016 г. объем продаж Humira составил 14 млрд долл.
