В США начались КИ российского препарата Визомитин
Университетский проект «Ионы Скулачева» и компания «Митотех» (резидент научного парка МГУ) сообщили, что в США началось клиническое исследование III офтальмологического препарата Визомитин. Этот препарат стал одним из немногих, которым удалось дойти до финальной стадии исследований в США, в случае их успешного завершения Визомитин может быть зарегистрировать FDA.
В многоцентровое исследование войдут около 500 пациентов с синдромом сухого глаза. Основная задача испытания – подтвердить полученные ранее данные о том, что SkQ1 ускоряет заживление повреждений роговицы, возникающих при синдроме сухого глаза, устраняет клинические проявления заболевания и увеличивает устойчивость глаз к условиям слишком сухого воздуха.
Последний параметр будет оцениваться с использованием специальной системы Ora CAE® (контролируемая неблагоприятная среда), разработанной американской компанией Ora, специализирующейся на испытаниях офтальмологических лекарственных препаратов. Использование системы позволяет стандартизированным образом моделировать стресс-условия, в которые периодически попадает пациент с «синдромом сухого глаза».
Как рассказал генеральный директор компании Митотех Максим Скулачев, результаты клинического исследования будут получены ко второй половине 2019 года. «Таким образом, первое лекарство российской разработки может быть выпущено на рынок США уже в 2020-2021 году», — отметил он.
Университетский проект «Ионы Скулачева» и компания «Митотех» (резидент научного парка МГУ) сообщили, что в США началось клиническое исследование III офтальмологического препарата Визомитин. Этот препарат стал одним из немногих, которым удалось дойти до финальной стадии исследований в США, в случае их успешного завершения Визомитин может быть зарегистрировать FDA.
В многоцентровое исследование войдут около 500 пациентов с синдромом сухого глаза. Основная задача испытания – подтвердить полученные ранее данные о том, что SkQ1 ускоряет заживление повреждений роговицы, возникающих при синдроме сухого глаза, устраняет клинические проявления заболевания и увеличивает устойчивость глаз к условиям слишком сухого воздуха.
Последний параметр будет оцениваться с использованием специальной системы Ora CAE® (контролируемая неблагоприятная среда), разработанной американской компанией Ora, специализирующейся на испытаниях офтальмологических лекарственных препаратов. Использование системы позволяет стандартизированным образом моделировать стресс-условия, в которые периодически попадает пациент с «синдромом сухого глаза».
Как рассказал генеральный директор компании Митотех Максим Скулачев, результаты клинического исследования будут получены ко второй половине 2019 года. «Таким образом, первое лекарство российской разработки может быть выпущено на рынок США уже в 2020-2021 году», — отметил он.
