В США эффективность лекарств разрешат подтверждать одним исследованием

FDA обнародовало комплекс мероприятий, направленных на ускорение разработки препаратов от фазы испытания новых лекарств (IND) до ключевых клинических исследований на поздних стадиях. В нем регулятор предлагает важное изменение в доказательстве эффективности. Так, препарат может быть зарегистрирован после лишь одного полного и контролируемого ключевого клинического исследования. До этого проводилось как минимум два независимых испытания. 

Требования к доказательности — убедительность результатов проведенного исследования и подтвержденная дополнительными данными эффективность — остаются в силе. Для этого регулятор сможет учитывать результаты ранних фаз испытаний, информацию о механизме действия препарата и другие сведения.

Ранее сообщалось, что Центр передового опыта в области онкологии FDA (Oncology Center of Excellence, OCE) под руководством нового директора Анджело де Кларо намерен модернизировать процесс одобрения лекарств. В своем первом интервью после назначения глава центра сделал акцент на расширении штата экспертов и активном внедрении инструментов искусственного интеллекта. По словам де Кларо, технологии ИИ помогут в экспертизе и проверке документов.