В Сеченовском Университете теперь производят медизделия с использованием технологий ИИ

Первый МГМУ имени И.М. Сеченова успешно прошел инспекцию производства медицинских изделий на основе технологий искусственного интеллекта (ИИ) и подтвердил, что оно соответствует всем требованием регулятора. В соответствии с постановлением Правительства РФ №136 от 9 февраля 2022 года, инспектирование производства обязательно должны проходить все производители таких медизделий, чтобы свести к минимуму потенциальные риски их применения для пациентов. Сеченовский Университет завершил эту процедуру одним из первых среди медицинских вузов России.

Медицинские изделия с использованием ИИ помогают медикам в диагностике заболеваний, принятии врачебных решений при постановке диагноза и управлении медицинскими данными. Такую продукцию относят к классу изделий с высокой степенью риска (3 класс риска), поэтому к их производителям предъявляют особые требования. Они включают внедрение на производстве системы менеджмента качества (СМК), прохождение инспекционной проверки и подтверждение соответствия требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 – 2017 в отношении программного обеспечения.

Сеченовский Университет одним из первых среди медицинских вузов России успешно прошел инспектирование производства медизделий с использованием ИИ, подтвердив его соответствие всем требованиям регулятора.

Сегодня в составе Сеченовского Университета действует крупнейший в России и Восточной Европе клинический центр, где ежегодно получают специализированную и высокотехнологичную помощь более 500 тысяч пациентов. Именно в клинике рождается идея нового медицинского изделия, и врачи-клиницисты участвуют во всех этапах его разработки. В 2023 году в университете был создан Центр исследований медицинских изделий. Его сотрудники оказывают производителям содействие на любом этапе разработки продукта, начиная с его проектирования, проведения всех необходимых испытаний и заканчивая пострегистрационным мониторингом.

В числе разработок Первого МГМУ уже есть медицинские изделия с использованием технологий ИИ. Например, система для диагностики гипертонической ретинопатии по снимкам глазного дна с помощью алгоритмов компьютерного зрения, система поддержки принятия врачебных решений, позволяющая определить риски развития онкологических заболеваний по одному образцу крови.

Среди других разработок — цифровой двойник рака почки, создающий 3D-модели патологических процессов для предоперационного планирования, а также программное обеспечение, которое дает возможность оценить необходимость стентирования коронарных артерий у пациентов с ишемической болезнью сердца по снимкам КТ. Технология неинвазивная, не требует дополнительного оборудования и позволяет получить результат всего за 10—20 минут.