В Сеченовском университете рассказали о работе регуляторной «песочницы» для проекта RWE

Встречу открыли директор по стратегии и развитию Data MATRIX Алексей Лолейт и директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета Вадим Тарасов.

В своем приветственном слове Алексей Лолейт обозначил, почему недавно заработавший закон об экспериментальном правовом режиме станет важным решением по внедрению инноваций в практику здравоохранения. Он также напомнил, что Data MATRIX является единственной компанией — инициатором трека по формированию ЭПР для больших данных в медицине. Несколько месяцев назад Президент России Владимир Путин подписал закон об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации, в котором говорится, что «исследования рутинной клинической практики (Real World Evidence — RWE) широко применяются за рубежом и являются основополагающим подходом как с точки зрения накопления научно-медицинских данных, так и с точки зрения формирования комплексной оценки методов диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения, профилактики и реабилитации. Использование результатов исследований позволяет проводить оценку и оптимизацию клинических рекомендаций и стандартов оказания помощи для повышения их клинической и экономической эффективности, а также в рамках мероприятий по фармакологическому надзору».

«Переходы к новым технологиям очень важны, но на пути к результатам, которыми впоследствии будет пользоваться неограниченное количество людей, кому-то необходимо сделать первый шаг. Сеченовский университет является лидером медицинской науки и образования, а также площадкой, где наука, бизнес и регуляторы активно и плодотворно взаимодействуют, внедряя новые технологии», — прокомментировал Вадим Тарасов.

Участники первой панельной сессии «RWE на фоне глобального тренда» вместе с модератором дискуссии зав. кафедрой регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий Первого МГМУ им И.М. Сеченова Василием Ряженовым обсудили позицию регуляторов и последние значимые законодательные изменения в России по отношению к RWE/RWD.

«Медицинский цифровой контур в своей целевой модели основан на принципе однократного ввода и многократного использования данных, — сообщил руководитель медицинской дирекции компании «Цифромед» Михаил Левин. — Создание единой национальной платформы, в которой будут работать разные специалисты с разными уровнями доступа и возможностями валидации данных, является необходимым трендом с точки зрения задач по цифровой трансформации здравоохранения. И тут все: мы как системный интегратор и Минздрав РФ — заинтересованы в том, чтобы это было реализовано в удобном для врачей интерфейсе».

Вторая сессия была посвящена обсуждению передового опыта и механизмов формирования экспериментальных правовых режимов, юридическим и правовым аспектам использования данных, а также устранению правовых барьеров в отраслевом регулировании. Модератор сессии руководитель практики «здравоохранения» BGP Litigation Александр Панов поднимал вопросы кибербезопасности, конфиденциальности данных и медицинской тайны. Старший юрист Sanofi Мария Савостьянова согласилась с мыслью юриста BGP Litigation Ивана Зарайского про важность соблюдения баланса между рисками и важностью инноваций по отношению к интересам граждан.

«В ходе реализации ЭПР в инициативном предложении необходимо предложить параметры работы с данными, — отметила руководитель направления правовых инициатив департамента развития и планирования фонда «Сколково» Евгения Мешкова. — На наш взгляд, важнейшими показателями сегодня являются достоверность данных, изменчивость данных, вид данных, визуализация и выгода от работы с данными. И, говоря о выгоде, мы делаем упор именно на выгоду для граждан, общества и государства».

Генеральный директор ассоциации «НБМЗ» Борис Зингерман в рамках сессии «RWD в России: количество, переходящее в качество» поднимал вопрос о возможности обогащения медицинских данных для RWE за счет данных об образе жизни из других информационных источников.

«Очевидно, что проект Data MATRIX является во всех отношениях флагманским и открывает большие возможности по созданию дата-сетов, — сообщил он. — Таким образом, старт ЭПР должен дать необходимый для отрасли толчок для коммерциализации огромного накопленного цифрового массива».

Завершающей стала сессия со спикерами — представителями фармкомпаний «Р-Фарм», Janssen Pharmaceuticals, Novartis, где участники поделились накопленным опытом, открыто обсудили барьеры методологии планирования RWD-исследований и анализа RWD. Модератором сессии выступил директор медицинского департамента компании «Р-Фарм» Михаил Самсонов, он отметил исключительную важность закона об ЭПР для фармбизнеса.

«Данные реальной клинической практики важны для системы здравоохранения и принятия регуляторных решений в отношении регистрации лекарственных препаратов, нужны для формирования клинических рекомендаций и ограничительных перечней, — рассказала медицинский советник Novartis Елена Рузавина. — Для клинических сообществ это уникальная возможность получать информацию об особых категориях пациентов, которые не включаются в рандомизированные клинические исследования. Фарминдустрия же может подтверждать эффективность своих препаратов и вносить изменения в инструкцию, а также определять новые направления для клинических исследований».

«Уверен, что все участники рынка заинтересованы в получении данных реальной клинической практики, real world evidence (RWE), — прокомментировал медицинский директор в России, Украине и СНГ компании Janssen, подразделение фармацевтических товаров Johnson & Johnson, Андрей Поляков. — Клинические испытания критически важны, однако в реальной практике существует большое количество факторов, которые влияют на эффективность терапии и ее переносимость. Системный анализ таких факторов позволяет врачам и пациентам принимать более информированные решения при выборе стратегии лечения. Эти же данные должны учитываться при определении подходов к возмещению стоимости лекарственной терапии. Такой подход обеспечит доступность терапии для тех пациентов, для которых она будет наиболее эффективна».

Ранее возможность установления экспериментального правового режима по инициативе Data MATRIX была рассмотрена рабочей группой по нормативному регулированию на площадке АНО «Цифровая экономика» при участии Минздрава России.

Материал партнера: Data MATRIX