В Санкт-Петербурге обсудили вопросы качества ЛС

Мероприятие продолжило практику совещаний регуляторов и производителей в федеральных округах Российской Федерации по вопросам качества лекарственных средств с осмотром производственных площадок. Первая встреча АРФП, Росздравнадзора и его территориальных органов прошла в Нижнем Новгороде на заводе «Нижфарм» при участи фармпроизводителей Приволжского федерального округа. Нынешнее совещание состоялось в Санкт-Петербурге на российском фармацевтическом заводе «Полисан»,  отметившим в прошлом году 20-летие, говорится в сообщении ассоциации.

Как рассказал врио руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко, выступивший сопредседателем совещания, объем госконтроля качества лекарственных средств достиг в 2012 году 10 % от всех серий лекарственных средств, поступивших в обращение (в 2011 году – 6,6 %). В перспективе ведомство планирует выйти на 20 %. «С 2013 года мы меняем вектор контроля с экстенсивного увеличения объема на целевой контроль, в том числе и сложных препаратов – иммунобиологических», – сообщил руководитель Росздравнадзора.

Тему планов Росздравнадзора по улучшению госконтроля качества ЛС продолжила начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентина Косенко. Она рассказала о направленных в Госдуму и Правительство РФ предложениях ведомства по выделению из общей системы госконтроля отдельного вида – контроля качества ЛС, утверждения соответствующего порядка его осуществления и выведении этого контроля из-под действия 294 ФЗ, обязывающего Росздравнадзор проводить плановые проверки не чаще 1 раза в 3 года, а внеплановые согласовывать с прокуратурой.

Генеральный директор «Полисан» Александр Борисов рассказал, что возглавляемое им предприятие является одной из немногих российских компаний, занимающихся разработкой и производством оригинальных препаратов и отправляющих на экспорт 30 % своей продукции. В планах компании удвоить к 2015 году производственные площади, а также начать строительство научно-исследовательского центра с целью перейти на более высокий уровень производства.

Участие в совещании принял и сопредседатель Всероссийского союза пациентов Власов Ян Владимирович. По словам представителя пациентского сообщества, нередко выступающего с критикой российских производителей, понимание пациентом того, что такое отечественный фармрынок эволюционирует. И происходит это благодаря появлению высококачественных препаратов российского производства.

В качестве одной из мер по улучшению качества ЛС, Ян Власов предложил сделать фармпредприятия доступными для контроля специалистами комиссий по контролю качества ЛС Евросоюза и самим участвовать в работе этих комиссий на предприятиях-поставщиках на территорию РФ.

На проблему отсутствия контроля за входом на рынок зарубежных производителей обратил внимание участников совещания и Председатель Правления НП «Медико-фармацевтические проекты. ХХI век» Захар Голант. «Объем российского фармацевтического рынка (включая государственный и коммерческий сегменты) составляет 922 млрд. рублей, из которых 75 % составляют импортируемые лекарственные средства, по которым фактически отсутствует контроль качества производства», – пояснил Захар Голант.

«Сегодня вопрос перехода отрасли на стандарты GMP не просто актуален, а становится требованием времени, и мы со своей стороны приложим все усилия для того, чтобы намеченные сроки были соблюдены всеми российскими производителями», – заверил сопредседатель совещания, гендиректор АРФП Виктор Дмитриев.

Участие в совещании также приняли представители департамента здравоохранения Санкт-Петербурга.