В России завершилось предрегистрационное клиническое исследование безопасности препарата для доконтактной профилактики COVID‑19

В России завершилось клиническое исследование II фазы NOVELLA, проводимое компанией AstraZeneca в целях оценки безопасности моноклонального антитела второго поколения сипавибарт для доконтактной профилактики новой коронавирусной инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2 (COVID-19), у лиц с высоким риском развития тяжелых форм заболевания.

Рандомизированное двойное слепое исследование II фазы NOVELLA было проведено с участием 8 исследовательских центров. В исследование были включены 116 взрослых участников, имеющих повышенный риск развития тяжелой формы COVID-19 и недостаточного иммунного ответа на вакцинацию против данного заболевания. На момент включения все участники имели по меньшей мере один из следующих факторов риска: ожирение, хроническую сердечную недостаточность, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), хроническую почечную недостаточность, иммунокомпрометирующие состояния.

Первичной конечной точкой оценки безопасности являлась частота нежелательных явлений после однократного введения препарата. По итогам исследования NOVELLA продемонстрирован благоприятный профиль безопасности препарата в качестве средства доконтактной профилактики COVID-191. В ходе исследования не зарегистрированы какие-либо нежелательные явления (НЯ), развивающиеся сразу после введения препарата, или нежелательные явления, представляющие особый интерес. Отсутствовали значимые различия между группами сравнения как по общей частоте нежелательных явлений, так и по какой-либо из категорий НЯ.

Несмотря на то, что Всемирная организация здравоохранения в мае 2023 г. объявила о завершении пандемии COVID-19, во многих странах, включая Российскую Федерацию, продолжают регистрироваться случаи тяжелых форм заболевания COVID-19, в том числе с летальным исходом. Так, по данным Оперативного штаба по коронавирусной инфекции, за 2024 год было выявлено 1,134 млн случаев заражения. За год было зафиксировано 125 231 госпитализация и 3034 летальных исхода. Наибольшую опасность COVID-19 представляет для пациентов со сниженным иммунным статусом. Они составляют, по разным данным, всего 2–4% населения, но на их долю приходится около 20–28% случаев госпитализаций в стационар и отделения интенсивной терапии, около 24% случаев смерти в связи с COVID-19, причем даже после многократной вакцинации от данного заболевания. Именно эта когорта находится в группе риска развития тяжелого и смертельного COVID-19 и ассоциируется со сниженным ответом на активную иммунизацию. Наряду с вакцинами против COVID-19 для групп пациентов с высоким риском тяжелого заболевания и недостаточным уровнем иммунного ответа на вакцинацию предложено профилактическое применение готовых нейтрализующих моноклональных антител (мАт) длительного действия.

Препарат сипавибарт представляет собой моноклональное антитело (МАТ) длительного действия против COVID-19. В настоящее время препарат одобрен для профилактики COVID-19 у пациентов с ослабленным иммунитетом, которые по-прежнему подвержены риску тяжелых последствий COVID-19, в Японии. Кроме того, положительное решение о регистрации препарата было принято Комитетом Европейского агентства лекарственных средств (CHMP EMA) в Европейском союзе. Указанные решения были основаны на положительных данных исследования III фазы SUPENOVA, в соответствии с которыми препарат продемонстрировал снижение риска заболеваемости симптоматической формой COVID-19 по сравнению с группой контроля (препарат тиксагевимаб/цилгавимаб и/или плацебо) в популяции пациентов с ослабленным иммунитетом.