Воскресенье, 1 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

В России завершилось предрегистрационное клиническое исследование безопасности препарата для доконтактной профилактики COVID‑19

05.02.2025
в Новости медицины и фармации
в россии завершилось предрегистрационное клиническое исследование безопасности препарата для доконтактной профилактики covid‑19


В России завершилось клиническое исследование II фазы NOVELLA, проводимое компанией AstraZeneca в целях оценки безопасности моноклонального антитела второго поколения сипавибарт для доконтактной профилактики новой коронавирусной инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2 (COVID-19), у лиц с высоким риском развития тяжелых форм заболевания.

Рандомизированное двойное слепое исследование II фазы NOVELLA было проведено с участием 8 исследовательских центров. В исследование были включены 116 взрослых участников, имеющих повышенный риск развития тяжелой формы COVID-19 и недостаточного иммунного ответа на вакцинацию против данного заболевания. На момент включения все участники имели по меньшей мере один из следующих факторов риска: ожирение, хроническую сердечную недостаточность, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), хроническую почечную недостаточность, иммунокомпрометирующие состояния.

Первичной конечной точкой оценки безопасности являлась частота нежелательных явлений после однократного введения препарата. По итогам исследования NOVELLA продемонстрирован благоприятный профиль безопасности препарата в качестве средства доконтактной профилактики COVID-191. В ходе исследования не зарегистрированы какие-либо нежелательные явления (НЯ), развивающиеся сразу после введения препарата, или нежелательные явления, представляющие особый интерес. Отсутствовали значимые различия между группами сравнения как по общей частоте нежелательных явлений, так и по какой-либо из категорий НЯ.

Несмотря на то, что Всемирная организация здравоохранения в мае 2023 г. объявила о завершении пандемии COVID-19, во многих странах, включая Российскую Федерацию, продолжают регистрироваться случаи тяжелых форм заболевания COVID-19, в том числе с летальным исходом. Так, по данным Оперативного штаба по коронавирусной инфекции, за 2024 год было выявлено 1,134 млн случаев заражения. За год было зафиксировано 125 231 госпитализация и 3034 летальных исхода. Наибольшую опасность COVID-19 представляет для пациентов со сниженным иммунным статусом. Они составляют, по разным данным, всего 2–4% населения, но на их долю приходится около 20–28% случаев госпитализаций в стационар и отделения интенсивной терапии, около 24% случаев смерти в связи с COVID-19, причем даже после многократной вакцинации от данного заболевания. Именно эта когорта находится в группе риска развития тяжелого и смертельного COVID-19 и ассоциируется со сниженным ответом на активную иммунизацию. Наряду с вакцинами против COVID-19 для групп пациентов с высоким риском тяжелого заболевания и недостаточным уровнем иммунного ответа на вакцинацию предложено профилактическое применение готовых нейтрализующих моноклональных антител (мАт) длительного действия.

Препарат сипавибарт представляет собой моноклональное антитело (МАТ) длительного действия против COVID-19. В настоящее время препарат одобрен для профилактики COVID-19 у пациентов с ослабленным иммунитетом, которые по-прежнему подвержены риску тяжелых последствий COVID-19, в Японии. Кроме того, положительное решение о регистрации препарата было принято Комитетом Европейского агентства лекарственных средств (CHMP EMA) в Европейском союзе. Указанные решения были основаны на положительных данных исследования III фазы SUPENOVA, в соответствии с которыми препарат продемонстрировал снижение риска заболеваемости симптоматической формой COVID-19 по сравнению с группой контроля (препарат тиксагевимаб/цилгавимаб и/или плацебо) в популяции пациентов с ослабленным иммунитетом.

в россии завершилось предрегистрационное клиническое исследование безопасности препарата для доконтактной профилактики covid‑19


В России завершилось клиническое исследование II фазы NOVELLA, проводимое компанией AstraZeneca в целях оценки безопасности моноклонального антитела второго поколения сипавибарт для доконтактной профилактики новой коронавирусной инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2 (COVID-19), у лиц с высоким риском развития тяжелых форм заболевания.

Рандомизированное двойное слепое исследование II фазы NOVELLA было проведено с участием 8 исследовательских центров. В исследование были включены 116 взрослых участников, имеющих повышенный риск развития тяжелой формы COVID-19 и недостаточного иммунного ответа на вакцинацию против данного заболевания. На момент включения все участники имели по меньшей мере один из следующих факторов риска: ожирение, хроническую сердечную недостаточность, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), хроническую почечную недостаточность, иммунокомпрометирующие состояния.

Первичной конечной точкой оценки безопасности являлась частота нежелательных явлений после однократного введения препарата. По итогам исследования NOVELLA продемонстрирован благоприятный профиль безопасности препарата в качестве средства доконтактной профилактики COVID-191. В ходе исследования не зарегистрированы какие-либо нежелательные явления (НЯ), развивающиеся сразу после введения препарата, или нежелательные явления, представляющие особый интерес. Отсутствовали значимые различия между группами сравнения как по общей частоте нежелательных явлений, так и по какой-либо из категорий НЯ.

Несмотря на то, что Всемирная организация здравоохранения в мае 2023 г. объявила о завершении пандемии COVID-19, во многих странах, включая Российскую Федерацию, продолжают регистрироваться случаи тяжелых форм заболевания COVID-19, в том числе с летальным исходом. Так, по данным Оперативного штаба по коронавирусной инфекции, за 2024 год было выявлено 1,134 млн случаев заражения. За год было зафиксировано 125 231 госпитализация и 3034 летальных исхода. Наибольшую опасность COVID-19 представляет для пациентов со сниженным иммунным статусом. Они составляют, по разным данным, всего 2–4% населения, но на их долю приходится около 20–28% случаев госпитализаций в стационар и отделения интенсивной терапии, около 24% случаев смерти в связи с COVID-19, причем даже после многократной вакцинации от данного заболевания. Именно эта когорта находится в группе риска развития тяжелого и смертельного COVID-19 и ассоциируется со сниженным ответом на активную иммунизацию. Наряду с вакцинами против COVID-19 для групп пациентов с высоким риском тяжелого заболевания и недостаточным уровнем иммунного ответа на вакцинацию предложено профилактическое применение готовых нейтрализующих моноклональных антител (мАт) длительного действия.

Препарат сипавибарт представляет собой моноклональное антитело (МАТ) длительного действия против COVID-19. В настоящее время препарат одобрен для профилактики COVID-19 у пациентов с ослабленным иммунитетом, которые по-прежнему подвержены риску тяжелых последствий COVID-19, в Японии. Кроме того, положительное решение о регистрации препарата было принято Комитетом Европейского агентства лекарственных средств (CHMP EMA) в Европейском союзе. Указанные решения были основаны на положительных данных исследования III фазы SUPENOVA, в соответствии с которыми препарат продемонстрировал снижение риска заболеваемости симптоматической формой COVID-19 по сравнению с группой контроля (препарат тиксагевимаб/цилгавимаб и/или плацебо) в популяции пациентов с ослабленным иммунитетом.

Тэги: AstraZenecaCOVID-19исследованиепрофилактикабезопасностьмоноклональное антителокоронавирусная инфекцияКИ
Пред.

Компания «Альфасигма Рус» стала финалистом рейтинга работодателей России по версии HeadHunter

След.

Принудительную отработку для врачей начали готовить в Минздраве РФ

СвязанныеСообщения

Восьмерых врачей будут судить за продажу 13 новорожденных детей за границу
В России

Восьмерых врачей будут судить за продажу 13 новорожденных детей за границу

31.05.2025
Приморские врачи столкнулись с законом парных случаев: к ним поступили два мальчика с травмами половых органов из-за шуруповерта
В России

Приморские врачи столкнулись с законом парных случаев: к ним поступили два мальчика с травмами половых органов из-за шуруповерта

30.05.2025
Минздрав займется разработкой программ для допобразования фармработников
Новости медицины и фармации

Минздрав займется разработкой программ для допобразования фармработников

30.05.2025
След.
Принудительную отработку для врачей начали готовить в Минздраве РФ

Принудительную отработку для врачей начали готовить в Минздраве РФ

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Microbiology Books Microbiology Books 479 ₽
  • Oxford Textbook of Oncology Oxford Textbook of Oncology 479 ₽
  • Lee Computed Body Tomography with MRI Correlation 3rd Ed Lee Computed Body Tomography with MRI Correlation 3rd Ed 479 ₽
  • TraumaCAD TraumaCAD 342 ₽

Товары

  • Journal of Synthetic Organic Chemistry (Synthesis) 1969-2021 Journal of Synthetic Organic Chemistry (Synthesis) 1969-2021 684 ₽
  • Анатомия человека Анатомия человека 274 ₽
  • ACR Ultrasound Learning File ACR Ultrasound Learning File 274 ₽
  • Pulmonology Books Pulmonology Books 342 ₽
  • Gynecology and Obstetrics Books 4 Gynecology and Obstetrics Books 4 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн Спутник V вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Восьмерых врачей будут судить за продажу 13 новорожденных детей за границу
  • Приморские врачи столкнулись с законом парных случаев: к ним поступили два мальчика с травмами половых органов из-за шуруповерта
  • Минздрав займется разработкой программ для допобразования фармработников
  • Минтруд утвердил профстандарт «испытатель изделий реабилитационной направленности»
  • FDA одобрило первый оральный раствор гидрокортизона при адренокортикальной недостаточности
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version