В России завершилось клиническое исследование первого препарата для CAR-T-клеточной терапии

В НМИЦ гематологии завершилось проведение клинического исследования «Утжефры» — первого в России препарата для CAR-T-клеточной терапии. В настоящее время готовится пакет документов для получения разрешения на его использование. Для пациентов получение такой терапии будет бесплатным.

Выступая на пресс-конференции, посвященной 100-летнему юбилею НМИЦ гематологии, внештатный специалист-гематолог Минздрава России и генеральный директор НМИЦ гематологии Елена Паровичникова сообщила о завершении клинического исследования «Утжефры» — первого российского CAT-T-клеточного препарата, предназначенного для лечения острого лимфобластного лейкоза и В-клеточной лимфомы CD19+. Эксперт добавила, что в настоящее время все испытания завершены и готовится пакет документов для получения разрешения на использование «Утжефры». Ожидается, что решение будет принято до конца 2026 года.

По словам Елены Паровичниковой, Минздравом России был разработан новый вектор возможностей использования CAR-T-клеточных продуктов. Эксперт сообщила, что в России есть экспертные центры, которые могут приготавливать для каждого пациента индивидуально CAR-T-клеточный препарат вне рамок жестких фармацевтических правил и применять этот препарат как биомедицинский клеточный продукт. Этот вектор позволяет большему числу пациентов надеяться на CAR-T-клеточную терапию. Елена Паровичникова добавила, что сейчас в Программу госгарантий введен пункт, согласно которому государство берет на себя обязательства финансирования каждого случая применения CAR-T-клеточного продукта, то есть для пациента такое лечение будет бесплатным.

«Утжефра» представляет собой CAR-T-лимфоциты второго поколения, специфичные к CD19-антигену В-клеток. Исследование «Утжефры» I/II фазы началось в ноябре 2024 года на базе НМИЦ гематологии Минздрава РФ. Известно, что первая пациентка 59 лет получила препарат в январе 2025 года. Согласно данным ГРЛС, всего в исследовании принимали участие 70 человек.