В России зарегистрирован препарат ИНСИВО для лечения гепатита С 1 генотипа

В России зарегистрирован новый препарат ИНСИВО (телапревир) для лечения хронического гепатита С 1 генотипа. В последние годы в России наблюдается неуклонный рост заболеваемости хроническим гепатитом С. По статистике, от 3 до 7 миллионов граждан являются носителями этого опасного инфекционного заболевания печени, и каждый год эта цифра увеличивается в среднем на 9-12%. Подобная ситуация возводит вирусный гепатит С в ранг широко распространенной и опасной для общества проблемы, которая до сих пор не решена.

Кроме того, сегодня в России нет единых стандартов лечения хронического гепатита С. Как правило, заболевание лечится путем применения комбинации пегилированного интерферона и рибавирина. В случае пациентов, инфицированных  1 генотипом вируса, такая схема лечения показывает эффективность лишь в 45-50% случаев. Существенно повысить возможность излечивания пациента может добавление к стандартной схеме третьего компонента – препарата прямого противовирусного действия. Первым зарегистрированным в России ингибитором протеазы вируса гепатита С является  препарат ИНСИВО®.

«Конечно, создание такого нового препарата, как телапревир, – это революционное событие в клинической фармакологии. Подобные препараты создаются с периодичностью 1 раз в 7-15 лет, на их создание тратится огромный интеллектуальный и материальный ресурс. Перспективный поиск, тесты in vitro, клинические исследования от I до IV фазы, пострегистрационные и маркетинговые исследования – все это занимает в среднем 10-15 лет. Это колоссальный прорыв, изменение эпидемиологии заболевания в дальнейшем. Я думаю, с появлением на рынке такого препарата, как телапревир, ситуация с лечением хронического гепатита С качественно изменится», – прокомментировал профессор кафедры госпитальной терапии N2 лечебного факультета и проректор по учебной работе ГОУ ВПО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова», член экспертной комиссии Совета Федерации России по здравоохранению Игорь Геннадиевич Никитин.

ИНСИВО® показан для использования в составе тройной терапии для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1, в том числе с компенсированным циррозом печени, как впервые получающих противовирусное лечение по поводу гепатита С, так и  не ответивших на предшествующую  противовирусную терапию.

В мае 2011 года препарат был утвержден Управлением по контролю качества продуктов и лекарств США, FDA. Двумя месяцами позднее Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства лекарственных средств дал положительную оценку и рекомендовал регистрацию препарата.

Заключение Комитета основывалось на результатах трех международных рандомизированных клинических исследований III фазы — ADVANCE, ILLUMINATE и REALIZE, которые подтвердили эффективность тройной терапии с использованием телапревира более чем у 2 000 пациентов, ранее не получавших лечения или не ответивших на двойную противовирусную терапию. Сегодня ИНСИВО® успешно используется как третий компонент в составе тройной терапии для лечения хронического гепатита С генотипа 1 во многих развитых странах, в том числе в США и Европе. Теперь препарат зарегистрирован и в России.