В России зарегистрирован первый дженерик Эврисди для лечения СМА

Согласно информации из ГРЛС, зарегистрированный Диплам будет выпускаться в дозировке 0,75 мг/мл и фасоваться во флаконы по 2 г в картонных пачках в комплекте с одним адаптером и четырьмя пероральными шприцами.

Фармацевтическую субстанцию рисдиплама Jodas Expoim будет закупать у другого индийского производителя – Sumar Biotech. Держатель регудостоверения будет производить готовую лекарственную форму, осуществлять упаковку и проводить выпускающий контроль качества.

В конце ноября 2024 года Девятый арбитражный апелляционный суд в Москве признал Минздрав РФ виновным в попытке регистрации и выводе на отечественный рынок по поддельным документам антибиотика Биапенем (биапенем) от Jodas Expoim. Иск в феврале 2024 года подала другая индийская компания – Kopran Research Laboratories, владеющая патентом на действующее вещество. Там заявили, что никаких веществ или документов для производства препарата Jodas Expoim не предоставляли, однако, по сообщению Минздрава, документы, подтверждающие согласие патентодержателя на использование субстанции, регулятору поступили. В ведомстве также подчеркнули, что бланки соответствовали всем требованиям.

Позднее Минздрав изменил в регдосье информацию о производителе действующего вещества – теперь им значится китайская Shenzhen Haibin Pharmaceutical. Суд первой инстанции требования истца не удовлетворил, однако Kopran Research Laboratories удалось обжаловать решение. Апелляционный суд обязал регулятора отменить госрегистрацию Биапенема, однако, по данным ГРЛС, требования суда все еще не выполнены.

Рисдиплам зарегистрирован в США в августе, а в России – в ноябре 2020 года. Тогда аналитики прогнозировали, что мировой объем продаж препарата Roche достигнет $2 млрд в год. Сейчас в России для лечения СМА используются три препарата – Спинраза (нусинерсен) от Biogen, Эврисди от Roche и Золгенсма (онасемноген абепарвовек) от Novartis.

В 2024 году Минздрав проводил две крупные закупки рисдиплама. В мае 2024 года ведомство искало подрядчика на поставку до 1 декабря 2024 года за 4,5 млрд рублей 13,6 кг орфанного препарата. Рисдиплам закупался Минздравом и в сентябре текущего года.