В России зарегистрирован первый CAR-T-препарат

О регистрации Kymriah в России в соответствии с требованиями ЕАЭС первым сообщил РБК с ссылкой на пресс-службу Минздрава. В ГРЛС информации о препарате еще нет.

Минздрав ежегодно будет пересматривать соотношение риска и пользы Kymriah, пока клинические исследования (КИ) не закончены и Novartis не представила окончательные выводы о его эффективности и безопасности. При этом проведение КИ Kymriah в России не потребуется.

Kymriah стал первым одобренным FDA препаратом CAR-T-терапии. В 2017 году он был зарегистрирован FDA по показанию «острый лимфобластный лейкоз» для пациентов от трех до 25 лет, в 2018 году – по B-клеточной лимфоме для взрослых. Затем лекарство было одобрено европейским EMA и регуляторами других странах (например, Японии, Австралии, Сингапура, Канады, Южной Кореи).

В странах, где Kymriah предоставляется пациентам за счет государства, стоимость одного курса препарата составляет $475 тысяч (около 39 млн рублей). В 2022 году Novartis продала Kymriah в мире на $139 млн.

О планах Novartis вывести препарат на российский рынок стало известно в 2020 году. Сообщалось, что процесс будет долгим. В 2021 году компания подала досье на регистрацию препарата как высокотехнологического по правилам ЕАЭС. По подсчетам Novartis, в России диффузной B-клеточной крупноклеточной лимфомой болеют 2 тысячи пациентов, острым лимфобластным лейкозом страдают около 100 тысяч пациентов от трех до 25 лет.

Кроме того, в 2022 году выйти на российский рынок с CAR-T продуктом планировала компания Johnson & Johnson. Речь шла о препарате Carvykti (ciltacabtagene autoleucel, cilta-cel) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. Лекарство зарегистрировано в США и Европе. Статус подачи документов на регистрацию препарата в России неизвестен.

В России «академические» CAR-T-продукты – то есть, применяемые в научной медицинской организации под конкретного пациента – также изготавливали в НМИЦ гематологии и НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. После марта 2022 года, когда основной поставщик оборудования и расходных материалов для CAR-T Mylenyi Biotec отказался работать с российскими учреждениями, проведение клеточной терапии в НМИЦ приостановилось.

О регистрации Kymriah в России в соответствии с требованиями ЕАЭС первым сообщил РБК с ссылкой на пресс-службу Минздрава. В ГРЛС информации о препарате еще нет.

Минздрав ежегодно будет пересматривать соотношение риска и пользы Kymriah, пока клинические исследования (КИ) не закончены и Novartis не представила окончательные выводы о его эффективности и безопасности. При этом проведение КИ Kymriah в России не потребуется.

Kymriah стал первым одобренным FDA препаратом CAR-T-терапии. В 2017 году он был зарегистрирован FDA по показанию «острый лимфобластный лейкоз» для пациентов от трех до 25 лет, в 2018 году – по B-клеточной лимфоме для взрослых. Затем лекарство было одобрено европейским EMA и регуляторами других странах (например, Японии, Австралии, Сингапура, Канады, Южной Кореи).

В странах, где Kymriah предоставляется пациентам за счет государства, стоимость одного курса препарата составляет $475 тысяч (около 39 млн рублей). В 2022 году Novartis продала Kymriah в мире на $139 млн.

О планах Novartis вывести препарат на российский рынок стало известно в 2020 году. Сообщалось, что процесс будет долгим. В 2021 году компания подала досье на регистрацию препарата как высокотехнологического по правилам ЕАЭС. По подсчетам Novartis, в России диффузной B-клеточной крупноклеточной лимфомой болеют 2 тысячи пациентов, острым лимфобластным лейкозом страдают около 100 тысяч пациентов от трех до 25 лет.

Кроме того, в 2022 году выйти на российский рынок с CAR-T продуктом планировала компания Johnson & Johnson. Речь шла о препарате Carvykti (ciltacabtagene autoleucel, cilta-cel) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. Лекарство зарегистрировано в США и Европе. Статус подачи документов на регистрацию препарата в России неизвестен.

В России «академические» CAR-T-продукты – то есть, применяемые в научной медицинской организации под конкретного пациента – также изготавливали в НМИЦ гематологии и НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. После марта 2022 года, когда основной поставщик оборудования и расходных материалов для CAR-T Mylenyi Biotec отказался работать с российскими учреждениями, проведение клеточной терапии в НМИЦ приостановилось.