В России зарегистрирован первый биоаналог инсулина

Компания «Герофарм» получила регистрационное удостоверение на инсулин лизпро двухфазный (средняя продолжительность действия) в двух формах выпуска – картриджах и одноразовых шприц-ручках. До середины июля 2019 г. также будет зарегистрирован инсулин лизпро (ультракороткого действия).

«Герофарм» будет производить эти препараты по принципу полного цикла – от субстанции до готовой лекарственной формы.

До сих пор на российском рынке инсулин лизпро был представлен только препаратами компании Elly Lilly. Биоаналоги примут участие в процедуре государственных закупок осенью этого года.

Совокупный объем российского рынка инсулинов лизпро и лизпро микс, по данным IQVIA за 2018 г., составляет более 1,9 млрд руб. Согласно внутренним оценкам «Герофарм», общемировые продажи инсулина лизпро составляют около 6 млрд долл. США, а лизпро двухфазного – более 2,5 млрд. Российский производитель планирует экспортировать препараты в Латинскую Америку, Юго-Восточную Азию, Ближний Восток и Северную Африку, страны Персидского залива и Европейский Союз.

Разработка технологии и организация производства биоаналогов инсулина лизпро велась в рамках государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности». Госконтракт по проекту заключен в 2013 г. Общая сумма затрат на разработку, клинические исследования и регистрацию препаратов составила 407,8 млн руб., из них более 114 млн руб. выделены Минпромторгом России в качестве мер государственной поддержки.

Спарвка. Инсулин лизпро относится к инсулинам ультракороткого действия из класса аналогов инсулина человека. Это первый коротко действующий аналог инсулина, который всасывается из подкожной клетчатки в 3 раза быстрее, чем человеческий инсулин. Инсулин лизпро — производное человеческого инсулина, полученное путем перестановки двух аминокислотных остатков в молекуле.