В России заработали новые особенности ввоза орфанных препаратов

Документ вступит в силу по истечении 10 дней со дня его официального опубликования (30 сентября 2026 года) и будет действовать в течение шести лет.

Ввоз указанных препаратов будет возможен при условии их соответствия регистрационным требованиям, за исключением требований к первичной и вторичной (потребительской) упаковкам. Кроме того, на потребительской упаковке должна быть самоклеящаяся этикетка с информацией о препарате на русском языке. В частности, на стикере должно быть указано МНН препарата (или его группировочное, химическое или торговое наименование), лекарственная форма с указанием дозировки, а также количество препарата в упаковке, наименование и адрес держателя регудостоверения и производителя лекарства, состав препарата, условия отпуска и другие сведения.

Ввоз иностранных орфанных и высокотехнологичных препаратов будет осуществляться на основе заключения, составляемого по форме и содержащего сведения о производителе и держателе регудостоверения на лекарство, заявителе, адрес изготовления. Для получения такого заключения юрлицо должно направить через Единый портал государственных и муниципальных услуг (ЕПГУ) в Минздрав РФ заявление, подписанное усиленной квалифицированной подписью, содержащее информацию об адресе и месте нахождения заявителя и производителя препарата, сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в России, перечень действующих веществ, входящих в состав препарата, лекарственная форма, дозировка, реквизиты серии (партии), заявленной для получения заключения и прочие данные.

Кроме того, от юрлица потребуется предоставить лицензию на производство препарата и ее перевод на русский язык, цветные фотографии всех сторон упаковки лекарства, экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества препарата, а также иные документы, подтверждающие регистрацию препарата в РФ, соответствие производителя требованиям правил надлежащей производственной практики.

Минздрав будет рассматривать такое заявление в течение 5 рабочих дней. Основанием для отказа в выдаче заключения могут служить неполнота или недостоверность предоставленных документов и сведений, факт того, что орфанный или высокотехнологичный препарат не является оригинальным, или истечение 12-месячного срока с даты регистрации препарата.

IT-компания в сегменте сбора и анализа тендерных закупок лекарственных средств Cursor в конце 2025 года подготовила обзор рынка орфанных препаратов в России. В стране зарегистрировано 99 международных непатентованных наименований и 115 торговых наименований орфанных лекарств, из которых 59 включены в перечень ЖНВЛП. Рынок, согласно обзору, остается почти полностью зависимым от зарубежных поставок: 91,2% всех расходов приходится на импортные препараты. В натуральном выражении доля импорта выросла на 26 процентных пунктов по сравнению с 2022 годом.