В России запустили первые линии нового завода радиофармпрепаратов в соответствии с GMP ЕАЭС

В Калужской области две технологические линии нового завода по производству радиофармацевтических препаратов (РФЛП) «Росатома» запущены в опытно-промышленную эксплуатацию. Предприятие создается в соответствии с требованиями GMP ЕАЭС и должно выйти на проектную производительность в 2028 году.

Запуск первых линий состоялся 25 августа 2026 года. Новый производственный комплекс должен обеспечить переход от выпуска радиоизотопного сырья к производству готовой радиофармацевтической продукции и расширить возможности в области радионуклидной диагностики и терапии.

Первые две линии начали опытно-промышленную эксплуатацию

На заводе в Калужской области начались пуско-наладочные работы. Они должны завершиться выпуском тестовых партий продукции и проведением исследований на соответствие требованиям и стандартам качества.

Проектная производительность предприятия должна быть достигнута в 2028 году. Производство создается в соответствии с международными стандартами надлежащей производственной практики GMP ЕАЭС.

По словам технического директора АО «Росатом Наука» Юрия Лемехова, предприятие должно обеспечить полный производственный цикл — от наработки изотопа до получения готового лекарственного препарата. Такой подход позволит усилить контроль качества и сократить сроки вывода на рынок новых отечественных радиофармпрепаратов.

Российские автоматические модули синтеза

Одной из особенностей новых производственных линий стало применение автоматических модулей синтеза российского производства. По данным «Росатома», их ключевое отличие заключается в возможности одновременного синтеза большого количества различных радиофармпрепаратов.

Производственная мощность каждой технологической линии рассчитана на выпуск не менее 100 флаконов РФЛП за одну рабочую смену.

Автоматизация должна обеспечить воспроизводимость производственных серий, минимизировать влияние человеческого фактора и поддерживать стерильность готового продукта. Кроме того, программируемые алгоритмы позволяют изменять параметры синтеза для наработки перспективных радиофармпрепаратов в условиях, соответствующих требованиям GMP.

Еще одним элементом автоматизации стала система обращения с радиоактивными отходами. В помещениях для хранения твердых радиоактивных отходов загрузка материалов в специальные контейнеры осуществляется с помощью робота-манипулятора. Оператор управляет им дистанционно из помещения пультовой.

Радий-223: производство радиофармпрепаратов для онкологии

Одно из направлений работы новых линий связано с производством радиофармпрепаратов на основе радия-223. Этот радионуклид применяется в терапии онкологических заболеваний, прежде всего при наличии метастазов в костях.

Радий-223 позволяет воздействовать непосредственно на метастатические очаги и оказывает противоопухолевое действие. По данным «Росатома», применение препаратов на его основе также может способствовать уменьшению болевого синдрома и снижению потребности в обезболивающей терапии.

Радионуклидная терапия относится к таргетным подходам: радиофармацевтический препарат доставляет радиоактивный компонент к определенной области организма, где он оказывает локальное воздействие.

Актиний-225 — перспективное направление радионуклидной терапии

Еще одно направление, которое планируется развивать на предприятии, связано с актинием-225. Этот радионуклид относится к альфа-эмиттерам и представляет значительный интерес для современной ядерной медицины благодаря своим ядерно-физическим свойствам.

В радиофармацевтических препаратах актиний-225 может связываться с молекулами-носителями, способными доставлять радионуклид к клеткам-мишеням. Испускаемые при распаде альфа-частицы повреждают ДНК опухолевых клеток и могут приводить к их гибели.

Такая технология рассматривается как перспективный подход к воздействию на небольшие опухолевые очаги, в том числе микрометастазы. При этом эффективность и безопасность конкретных препаратов зависят от состава радиофармацевтического препарата, показаний и результатов клинических исследований.

Более десяти зарегистрированных радиофармпрепаратов

До запуска нового завода предприятия Научного дивизиона «Росатома» уже выпускали более 10 зарегистрированных радиофармпрепаратов диагностического и терапевтического назначения. Среди них препараты на основе йода-123, йода-131, технеция-99m и самария-153.

Новый завод должен дополнить существующую производственную базу и обеспечить переход к выпуску готовой лекарственной продукции в полном соответствии с требованиями GMP.

Производственная программа предприятия сформирована совместно с Министерством здравоохранения России с учетом потребности медицинских организаций в радиоизотопной продукции до 2030 года.

До 1,5 млн процедур к концу десятилетия

По оценке генерального директора АО «Росатом Наука» Павла Зайцева, к концу десятилетия потребность российского здравоохранения в радиоизотопной продукции может достигнуть примерно 1,5 млн процедур.

В «Росатоме» рассчитывают, что создаваемая производственная и сырьевая база позволит медицинским организациям расширять применение радионуклидной диагностики и терапии и обеспечивать доступ к таким методам лечения большего числа пациентов.

Новый этап развития отечественной радиофармацевтики

Строительство завода связано с развитием инфраструктуры радионуклидной диагностики и терапии в российских медицинских организациях. По мере расширения такой инфраструктуры клиники смогут использовать продукцию нового отечественного производства.

Таким образом, запуск первых двух линий является промежуточным этапом проекта. После завершения пуско-наладочных работ, выпуска тестовых партий и подтверждения соответствия требованиям качества предприятие должно постепенно перейти к работе на проектной мощности, которую планируется достичь в 2028 году.