В России закрепили требования к цифровому контуру здравоохранения
Резолюцию, главным требованием которой стало создание постоянно действующей межведомственной рабочей группы по данным и четкое определение правил доступа к обезличенным медицинским данным, утвердили на конференции «Фармрынок сегодня 2026». Достичь поставленной цели планируется до конца 2027 года.
В резолюции (есть в распоряжении GxP News) указывается, что «аналитический потенциал накопленных данных используется не в полной мере»: часть электронных медицинских документов непригодна для анализа, совместимость региональных систем обеспечена не везде, а отдельные процессы взаимодействия бизнеса и государства до сих пор сохраняются в бумажном виде.
Главным условием для изменения ситуации эксперты назвали создание прозрачного механизма доступа к обезличенным медицинским данным. Для этого они предложили проработать отраслевой экспериментальный правовой режим (ЭПР), в рамках которого будут четко определены оператор доступа, условия предоставления данных и правовой статус результатов их анализа. При этом участники подчеркнули, что «доверие к такому механизму обеспечивается прежде всего его архитектурой». В связи с этим в документе предлагается на нормативном уровне закрепить обязательную замену персональных данных на условные идентификаторы, разделение медицинской документации и данных исследования, а также право участника на возврат массива данных и порядок выхода из платформы.
Параллельно с доступом, по их словам, предстоит решить вопрос качества. Резолюция фиксирует принцип, что «качество данных первично по отношению к любым технологиям», поэтому отрасль просит утвердить единую модель данных и требования к электронным медицинским документам, распространив их в том числе на разработчиков медицинских информационных систем.
Отдельный блок посвящен применению данных реальной клинической практики (RWD/RWE). Участники отметили, что понятийная база уже сформирована на уровне ЕАЭС и России, однако «применение данных реальной клинической практики требует процедурного оформления».
Согласно документу, предлагается определить адресата и процедуру принятия решений на основе RWE для разработки, регистрации, пострегистрационного наблюдения и экономической оценки. Первой практической задачей должно стать использование этих данных для пересмотра клинических рекомендаций на основе описания реальной российской популяции. Кроме того, планируется описать легальный порядок, при котором фармкомпании смогут заказывать такую аналитику у научных организаций.
В сфере регулирования искусственного интеллекта участники просят установить переходный период и критерии категоризации решений, а также четко распределить ответственность за решения, принятые с использованием ИИ. Для координации всех этих процессов предложено создать постоянно действующую межведомственную рабочую группу с участием Минздрава, Минцифры, Минэкономразвития, Минпромторга, Центрального научно-исследовательского института организации и информатизации здравоохранения Минздрава России (ЦНИИОИЗ), регионов и отраслевых ассоциаций.
