В России вывод на рынок медизделий невозможен без проведения доклинических и клинических испытаний

Инженер кафедры «Биомедицинские системы» НИУ МИЭТ Борис Путря рассказал Медицинской России о том, как в России обстоят дела с производством медицинских изделий, какие исследования они проходят перед выходом на рынок и почему у нас в стране больше зарубежных медицинских устройств.

Эксперт отметил, что разработка и вывод на рынок инновационного медицинского изделия невозможны без проведения различных испытаний продукта в течение его жизненного цикла. На стадии разработки проводится серия испытаний опытных образцов. При постановке на производство создатель проводит приемочные испытания и многочисленные испытания по контролю качества медицинского изделия. На стадии регистрации медицинских изделий проводится оценка соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний.

Для обращения на рынке все медицинские изделия должны, в первую очередь, получить регистрационное удостоверение (РУ) на медицинское изделие. РУ выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), которым удостоверяется, что медицинское изделие успешно прошло все предусмотренные для него испытания, зарегистрировано и допущено к применению на территории Российской Федерации.

Испытания проводятся в специализированных лабораториях и центрах, список которых утвержден Росздравнадзором после проведения строгой процедуры аккредитации. Регистрации подлежат все медицинские изделия, как отечественного, так и зарубежного производства. Вся медицинская техника также подлежит декларированию о соответствии в системе ГОСТ.

Согласно Дорожной карте «Хелснет» Национальной технологической инициативы, которая была одобрена решением президиума Совета при Президенте Российской Федерации по модернизации экономики и инновационному развитию России, ключевыми сегментами рынка медицинских изделий и технологий являются следующие направления:

– превентивная медицина;

– спорт и здоровье;

– медицинская генетика;

– информационные технологии в медицине;

– здоровое долголетие;

– биомедицина.

«Все медицинское оборудование, ввозимое из-за границы, может обращаться на рынке только после получения РУ. В процессе получения этого документа оборудование проходит технические, токсикологические и клинические испытания. Эксперты проверяют не только соответствие оборудования заявленным производителем назначениям и характеристикам, но и безопасность изделия для врачей и пациентов», – отметил эксперт.

По его словам, в России вывод на рынок инновационных медицинских изделий невозможен без проведения доклинических и клинических испытаний. Если на рынок выходит изделие, имеющее несколько хорошо изученных аналогов, то клиническое испытание проводится в форме анализа оценки клинических данных.

Разработка медицинских устройств в настоящее время имеет ряд проблем, которые связаны с импортозамещением. По разным оценкам 90-95% высокотехнологичного медицинского оборудования представлено на российском рынке зарубежными производителями.

Это связано с низкой конкурентоспособностью отечественных высокотехнологичных медицинских изделий не только по техническим характеристикам, но и по стоимости конечного продукта. Другой важной проблемой для производителей медицинской техники является недостаток инвестиций, особенно при разработке инновационных медицинских изделий. Зарубежные компании тратят на разработку нового продукта до 25% от своего бюджета. Отечественные производители не могут проводить такие серьезные инвестиции без поддержки государственных программ или частных инвестиционных фондов.