В России вступили в силу новые правила ввоза иностранных орфанных препаратов

С 11 октября в России изменились правила ввоза и обращения оригинальных орфанных и высокотехнологичных лекарств в иностранных упаковках. Положения закреплены в Постановлении Правительства РФ №1231 от 24 сентября 2026 года. Зарубежные препараты можно ввозить в иностранных упаковках в течение года после регистрации в РФ.

При этом необходимо соблюсти ряд условий: лекарство должно отвечать требованиям регистрации в РФ, на иностранную вторичную упаковку необходимо нанести самоклеящуюся этикетку с данными на русском языке, инструкция к каждой упаковке должна содержать российский перевод. 

Кроме того, на этикетке должно присутствовать наименование препарата, его торговое название, лекарственная форма, дозировка, информация о держателе регудостоверения, производителе, составе, условиях хранения, серии, сроках годности, способе применения и порядке отпуска. 

Также препарат должен получить заключение Минздрава РФ о возможности обращения. В ведомство нужно предоставить информацию о российской и зарубежной регистрации препарата, производстве, инструкцию на родном языке с переводом, изображения упаковки, макет русскоязычной этикетки, подтверждение качества, безопасности и эффективности препарата. Документы будут рассматриваться в течение пяти рабочих дней.