В России все реже выдают разрешения на проведение КИ

Последовательное сокращение числа выдаваемых разрешений на протяжении двух последних лет касается всех видов исследований, кроме международных многоцентровых и исследований биоэквивалентности российских спонсоров, колебания числа которых не укладываются в названный тренд, отмечается в докладе Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Эксперты подчеркивают, что падение больше всего заметно в секторе локальных исследований иностранных компаний.

Снизилось и число выданных разрешений на исследования биоэквивалентности иностранных спонсоров: на 38,6% по сравнению с первой половиной 2017 г. и на 66,3% с первой половиной 2016 г. Сектор локальных исследований российских компаний тоже уменьшился: по сравнению с январем-июнем 2017 г. только на 11,9%, однако за два года уже на 37,9%.

У сокращения этих долей рынка две основные причины, отмечают авторы доклада. Во-первых, введенное два года назад требование при регистрации иностранных препаратов предоставлять результаты проверки производственной площадки российским инспекторатом. Во-вторых, отмена требования исследовать «терапевтическую эквивалентность» для некоторых форм дженериков.

Итогом изменений на рынке стало увеличение доли международных многоцентровых исследований. Этот сектор достиг максимального с 2012 г. значения в 44% от общего объема проводимых в России исследований. Обзор сегмента исследований отечественных биосимиляров показал, что за первое полугодие 2018 года в 102 исследованиях изучались 65 препаратов. Число выданных разрешений на исследования биоаналогов стабильно растет с 2013 г.