В России, возможно, будут уменьшены административные барьеры при регистрации ЛС

Завтра в Росздравнадзоре запланировано заседание коллегии, где чиновники и представители фармрынка обсудят вопросы снижения административных барьеров при регистрации лекарственных средств.

Первые шаги в этом направлении, по словам главы федеральной службы Николая Юргеля, уже сделаны. «В 2007 году Росздравнадзор принял ряд важных решений, — говорит Николай Юргель. — Во-первых, был осуществлен переход на получение производителями лицензий по видам лекарственных средств. В результате производителю выдается лицензия на 5 лет и он избавляется от необходимости получения дополнения к ней при освоении нового продукта».

Второй важный шаг — регистрация стала бессрочной. То есть регистрационные удостоверения на лекарственные средства и медизделия выдаются без ограничения срока действия. Раньше регистрация проводилась на пятилетний срок, и когда он подходил к концу, производители были вынуждены вновь подавать документы и проходить всю громоздкую процедуру повторно.

В Росздравнадзоре подчеркивают, что в результате этой простой в общем-то меры число обращений в федеральную службу заметно сократилось, а затраты производителей на регистрацию лекарств и медицинской продукции уменьшились. Сами производители тем не менее отмечают: «старая» пятилетняя регистрация не становится бессрочной автоматически, и тем, у кого сейчас истекает пятилетний срок, все равно приходится проходить процедуру регистрации еще раз.

Вопросы регламентации процедуры вывода на российский рынок новых лекарственных препаратов в последнее время приобрели особую остроту. По данным информационно-аналитической компании RMBC, специализирующейся на изучении фармрынка, доля отечественных препаратов в аптечном секторе в денежном выражении составляет сегодня только около 20 процентов от общего объема рынка. Фактически мы сидим на импортной лекарственной игле. Не случайно на самом высоком уровне было заявлено о необходимости реанимировать в России собственное производство лекарств.

Но поставить задачу намного легче, чем реально ее осуществить. Стратегию развития отечественной фармпромышленности сейчас разрабатывает минпромэнерго. В рамках этого документа, очевидно, придется искать решение для очень непростой задачи: с одной стороны, наша фармацевтическая отрасль настолько отстала от Запада, что конкурировать на равных мы сейчас просто не в состоянии. С другой стороны, если не модернизировать наше устаревшее производство и не перейти на международные стандарты, конкурентоспособными мы и не станем.

Каким образом государство будет стимулировать и поддерживать наши фармацевтические заводы, еще только обсуждается. Система государственного контроля, включающая и лицензирование производства, и регистрацию лекарственных препаратов, — это мощный рычаг воздействия на лекарственный рынок. В Росздравнадзоре говорят о необходимости выравнивания требований к отечественным и зарубежным производителям лекарств. Так, для обеспечения более эффективного контроля за качеством продающихся у нас импортных препаратов обсуждается возможность осуществления всех поставок через компании-резиденты, которые зарубежные представители должны зарегистрировать в нашей стране.

Представители фармрынка, в свою очередь, настаивают на дальнейшем снижении административных препонов: сокращении сроков экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинской продукции, расширении перечня организаций, проводящих такую экспертизу, а также упрощении процедуры регистрации и порядка замены субстанций.

В Росздравнадзоре готовы обсуждать эти предложения. Но при этом Николай Юргель предупреждает: «Важно помнить, что сокращение сроков проведения экспертизы ни в коем случае не должно негативно сказываться на ее качестве».