В России в 2026 году может быть локализовано производство окрелизумаба

В ходе августовской закупки ФЦПиЛО планировал приобрести для программы «14 ВЗН» 885,9 тысячи мл препарата на 2026-2027 годы. В сентябрьском аукционе объем был уменьшен до 464,5 тысячи мл, а плановый период сократился до одного, 2026 года.

Согласно закупочной документации, первый аукцион был отменен ФЦПиЛО после поступления вопроса по тендеру. В документе неуказанный отправитель сообщал о разработке в настоящее время отечественных биоаналогов окрелизумаба, лонч которых запланирован на 2026 год. Их ожидаемая цена значительно ниже стоимости оригинального препарата, что, по данным адресанта, позволит федеральному бюджету сэкономить более 1,6 млрд рублей. Позднее федцентр прервал первый тендер, а закупки на 2027 год решил проводить отдельно – по подтвержденной потребности.

«Р-Фарм» получила разрешение на проведение многоцентрового, двойного слепого, рандомизированного клинического исследования (КИ) собственного препарата RPH-035 (окрелизумаб) в начале 2025 года. В нем должно принять участие 130 пациентов с ремиттирующим или вторично прогрессирующим с обострениями рассеянным склерозом (РС). Основная цель – сравнительная оценка фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препарата RPH-035 и оригинального Окревуса (окрелизумаб) от Roche. Разрешение регулятора действует до 31 декабря 2027 года. Кроме того, исследования своих аналогов оригинального препарата проводят российские Biocad и «Генериум» (компании получили разрешения в 2024 году), а также иранская CinnaGen (получила два разрешения в 2024 и 2025 годах).

Окрелизумаб – первый в мире препарат, одобренный для терапии первично-прогрессирующего РС. Это рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, воздействующее на В-лимфоциты CD20, позволяющее уменьшать воспаление и замедлять повреждение тканей. Препарат также применяется при рецидивирующих формах заболевания. В США в 2016 году он получил статус прорывной терапии, а в 2017-м был зарегистрирован в России. Патентные права Roche на окрелизумаб, согласно Евразийскому фармацевтическому реестру, действуют в РФ до 2030 года.

Крупные закупки окрелизумаба проводились и ранее. Так, в 2022 году ФЦПиЛО заключил тематический контракт на 5,3 млрд рублей. Последний раз подобные аукционы состоялись в 2023 году: на 1,99 млрд и 13,16 млрд рублей. В 2024 году федцентр провел в общей сложности 6 тендеров на поставку окрелизумаба с общей стоимостью в 2 млрд рублей.

Централизованные поставки препарата начались в 2021 году, когда он был погружен в перечень «14 ВЗН». Это произошло после того, как в сентябре 2019 года Roche объявила о планах по локализации препарата на мощностях «Р-Фарма». Российская компания стала единственным участником первых тематических закупок Минздрава на общую сумму 1,8 млрд рублей. Стоимость упаковки Окревуса составила 257,9 тысячи рублей при зарегистрированной предельной цене 259,1 тысячи рублей без НДС.

Позже, в ноябре 2024 года, Roche в информационном письме подтвердила, что поставки Окревуса в Россию идут в полном объеме и без перебоев. В регудостоверении на препарат зафиксировано, что вторичная и третичная упаковка препарата проводится на мощностях завода «Ортат», входящего в ГК «Р-Фарм», там же осуществляется выпускающий контроль средства.