В России стали проводить больше сложных клинических исследований

В России за 2025 год почти на треть, в среднем, вырос индекс сложности клинических исследований (КИ). Он складывается из таких параметров, как количество пациентов, клинических баз, участвующих в КИ. Рынок клинисследований стабилизировался, констатировал директор по управлению качеством ООО «Статэндокс», доцент кафедры биохимии им. Т. Березова МИ РУДН Александр Солодовников, выступая на конференции «Фармпроекции», передает корреспондент «ФВ».

«Год назад я на этой трибуне сказал, что ожидаю около 600 клинических исследований в России в 2025 году, в реальности было 611, то есть динамика — минус 2,7%. Можно сказать, что рынок относительно стабилизировался»», — рассказал эксперт.

В 2025 году в России выросло количество пациентов и количество центров в пересчете на одно исследование. Соответственно, вырос индекс сложности, который из этих показателей рассчитывается, — «не очень сильно, но значимо», сообщил Александр Солодовников.

«У нас стало больше крупных исследований, но они и чаще прекращаются из-за своей сложности», — добавил эксперт.

По его данным, доля исследований биоэквивалентности осталась на уровне 2024 года, с небольшой тенденцией к снижению. Несколько перераспределились доли фаз КИ.

«В России в меньшей степени сократилось число зарубежных КИ, но это в абсолютном выражении. Относительно КИ российских спонсоров оно выросло. И ММКИ стало больше, и пострегистрационных клинических исследований», — подчеркнул Александр Солодовников.

Он также констатировал развитие рынка контрактных исследовательских организаций. В основном они активны в сегменте биоэквивалентности.

«Еще одно наблюдение, которого я касался на «Фармпроекциях» в прошлом году: вместо указания международного наименования препарата в названиях протоколов начинают фигурировать кодовые обозначения. В 2024 году таких было 13% случаев, в 2025 году — 20%. Таким образом компании скрывают от рынка молекулу. Обычно это дженерики или биоаналоги, но есть и инновационные», — констатировал эксперт.

В прошлом году российские компании нарастили количество клинических исследований третьей фазы оригинальных препаратов и биоаналогов на 20%. В основном это произошло за счет высокотехнологичных препаратов, моноклональных антител и вакцин. Тогда как количество исследований третьей фазы от зарубежных производителей снизилось.

В 2025 году впервые за последнее время список проводящих КИ стран пополнили Швейцария, Бангладеш и Австралия. Каждая из них инициировала проведение в России трех исследований.