В России сократилось число разрешений на клинические исследования на четверть

Как сообщил «ФВ» директор по управлению качеством компании Statandocs Александр Солодовников, с 2022 года на рынок по результатам клинических испытаний, проведенных в РФ, было выведено не более 200 различных наименований воспроизведенных препаратов.

«Емкость рынка дженериков в нашем регионе еще не исчерпана. Это один из факторов, который мог бы повлиять на снижение активности, но не в такой значительной степени, как мы видим по данным статистики», — отметил Солодовников.

Он назвал три причины сокращения количества клинических исследований, проводимых в России.

Во-первых, с 2021 по 2023 год были внесены несколько важных изменений в нормативно-правовые акты Евразийского экономического союза (ЕАЭС), в частности, в Решения Совета ЕЭК № 78, 85 и 89. Ряд изменений были направлены на то, чтобы упростить вывод на рынок препаратов, для которых, как показывает мировой опыт, не требуется проведение клинических исследований или требуется их меньший объем. К таким препаратам относятся, например, растворы, препараты I и III биофармацевтического класса, а также некоторые местные лекарственные формы, такие как мази и гели простого состава.

«Общее направление регулирования в ЕАЭС соответствует общемировым практикам. Определенная часть препаратов выходит на рынок и получает регистрационные удостоверения без необходимости проведения клинических испытаний, на основе доказательства так называемой фармацевтической эквивалентности. На данный момент по правилам ЕАЭС зарегистрировано уже более двух тысяч новых препаратов, и для многих из них не проводились КИ в РФ, поэтому их нет в реестре РКИ МЗ РФ», — сообщил Солодовников.

Во-вторых, были внесены долгожданные изменения в Решение Совета ЕЭК № 83 (Редакция Решения Совета ЕЭК № 66) в отношении проведения GCP-инспекций ЕАЭС, которые вступят в силу 6 октября, но были анонсированы уполномоченными органами еще осенью 2023 года. Согласно правилам регистрации лекарственных средств, в целом при регистрации предполагается, что как минимум часть клинических испытаний должна быть проведена на территории ЕАЭС, и объем таких исследований должен быть согласован с регулятором. Но с вступлением в силу правил проведения GCP-инспекций у заявителя появился выбор: провести исследование на территории ЕАЭС до начала регистрации или согласиться на прохождение внеплановой GCP-инспекции при подаче досье на регистрацию. Таким образом, некоторые зарубежные заявители с момента анонса новой редакции не проводили исследования в России, ожидая вступления в силу нового разрешения, и для целого ряда зарубежных компаний это станет решением, альтернативным проведению локальных КИ.

«Для индустрии клинических исследований ЕАЭС это, безусловно, неблагоприятная новость. Хотя полностью это клинические исследования от зарубежных спонсоров не отменит, теперь для них это не обязательное требование, а опция, что является важным фактором», — добавил собеседник.

Третий фактор, хоть и не столь значимый, заключается в увеличении числа исследований, проводимых в других странах ЕАЭС — в Белоруссии и Казахстане. В обеих странах процесс проведения КИ не лишен трудностей (особенно в Казахстане, где наблюдаются проблемы с материально-технической базой). Тем не менее, по словам Солодовникова, количество исследований в Казахстане значительно возросло по сравнению с предыдущими годами. «В правилах нет обязательного требования провести исследование именно в России — исследования должны быть проведены в одной из стран ЕАЭС. Поэтому некоторые компании по политическим или финансовым причинам предпочитают проводить исследования в других странах», — подытожил Солодовников.