В России решили ускорить выдачу разрешений на медизделия для диагностики in vitro

Министерство здравоохранения РФ предложило сократить сроки выдачи и продления разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, которые изготавливают и используют непосредственно в медорганизациях. Ведомство также переводит все разрешительные процедуры в электронный формат через портал «Госуслуги». Соответствующий проект изменений опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Одним из нововведений стал полный переход на электронный документооборот. Все заявления и уведомления о предоставлении, переоформлении, подтверждении и отмене разрешений будут подаваться исключительно через Единый портал государственных и муниципальных услуг с использованием усиленной квалифицированной или неквалифицированной электронной подписи. Возможность подачи бумажных документов, в том числе требования об описи вложения и отправке уведомлений заказными почтовыми отправлениями, из действующих правил исключается.

Минздрав предлагает сократить время рассмотрения заявлений. Так, например, если раньше решение о выдаче разрешения принимали за 33 рабочих дня, то теперь это будет занимать 28 рабочих дней. Если разрешение уже есть, его нужно периодически подтверждать. Раньше на это уходило 14 рабочих дней, теперь — 13.

Если больница сменила название или адрес и нужно переоформить документы, на это дадут пять рабочих дней (до этого четкого срока не было). Если больница сама решит отказаться от разрешения, его отменят за один рабочий день. Раньше процедура занимала 10 дней.

Кроме того, сокращается время начала рассмотрения заявления о переоформлении разрешения — с трех рабочих дней до двух со дня приема заявления. Также вводится норма, согласно которой срок возобновления рассмотрения документов после устранения медицинской организацией выявленных нарушений сокращается с трех рабочих дней до одного. Экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводит ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.

Согласно пояснительной записке к проекту, в настоящее время разрешения на применение незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro имеют только четыре медицинские организации, включая ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России и ФГБНУ «Медико-генетический научный центр имени академика Н.П. Бочкова».

О серьезных изменениях в регулировании обращения медицинских изделий в России в сентябре 2025 года рассказывала глава Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ Елена Астапенко.