В России разработают международный стандарт по клиническим испытаниям систем ИИ

Международное общество по стандартизации (ISO и IEC) поддержало инициативу по созданию в России международного стандарта, устанавливающего требованию к планированию и осуществлению клинических испытаний (КИ) систем искусственного интеллекта (СИИ). В 2020 году на национальном уровне подобный стандарт был разработан Центром диагностики и телемедицины Департамента здравоохранения Москвы совместно с подкомитетом «Искусственный интеллект в здравоохранении» (входит в Технический комитет №164 Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии).

«Стандарт, который мы разработаем вместе с международным сообществом, будет регулировать общие требования к планированию и проведению клинических испытаний систем ИИ для оценки его качества, эффективности и безопасности в целях регистрации ПО как медицинского изделия, определять показатели эффективности», – рассказал директор центра и председатель подкомитета Сергей Морозов.

Международный стандарт разработают на основе российского стандарта «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клинические испытания». Работа будет вестись ISO совместно с другими сообществами по стандартизации, в том числе с Управлением качества и общими аспектами для медицинских изделий (TC 210, Quality management and corresponding general aspects for medical devices) и Управлением биологической и клинической оценки медицинских изделий (ТС 194, Biological and clinical evaluation of medical devices).

Рабочая группа при техническом комитете по стандартизации «Искусственный интеллект» была создана в 2019 году для разработки нормативной базы по внедрению технологии машинного обучения в здравоохранении. Тогда в состав группы вошли представители ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, Самарского ГМУ, ГК «Медси», Городской клинической больницы №24 Депздрава Москвы, компаний «ЭкспертЗдравСервис», «Интеллоджик», «Медицинские электронные данные», Takeda, Philips и других организаций.

Согласно указу президента РФ Владимира Путина «О развитии искусственного интеллекта в Российской Федерации» и Национальной стратегии развития искусственного интеллекта на период до 2030 года использование технологий ИИ в сфере здравоохранения поможет решить одну из ключевых задач по улучшению уровня жизни населения.

Разработка национальных стандартов по использованию ИИ в области здравоохранения была анонсирована в феврале 2020 года. Тогда сообщалось, что первые редакции стандартов появятся уже в 2020 году. Предполагалось, что работу над ГОСТ для ИИ в области здравоохранения будут проводит сразу по нескольким направлениям, включая проведение клинических испытаний, программы и методы технических испытаний, менеджмент риска к дообучаемым программам, а также протокол изменения алгоритмов искусственного интеллекта.

В итоге первый стандарт «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клинические испытания», который устанавливает общие требования к проведению КИ и клинической оценки СИИ, был разработан в августе 2020 года. В настоящее время стандарт готовят к утверждению.