В России проведут II фазу КИ малобена от неалкогольной жировой болезни печени
Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет (СПХФУ) получил разрешение от Минздрава РФ на проведение клинических исследований (КИ) II фазы собственной разработки – малобена. Лекарство планируется применять для лечения неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП). Доклинические испытания препарата проходили с 2011 года, а в конце 2022 года регулятор одобрил КИ I фазы. В июне 2025 года СПХФУ опубликовал тендер на проведение следующего этапа исследований. Начальная максимальная цена была установлена в 98 млн рублей. Победителем аукциона стала петербургская контрактно-исследовательская лаборатория «Экселлена» – компания предложила выполнить работу за 85 млн рублей.
Разрешение на II фазу КИ будет действовать до конца 2027 года. В ходе многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования будет проведена оценка эффективности и безопасности малобена у 252 пациентов с НАЖБП. Препарат будет представлен в форме таблетки, а его показатели будут регистрироваться в двух группах пациентов, принимающих разные дозы.
В перечне 12 организаций, в которых предполагается проведение КИ, присутствуют петербургские ООО «Мейли», ООО «Научно-исследовательский центр «Эко-безопасность», ООО «Клиника «Мариэль», ООО «ВеронаМед», ООО «Клиника «Звездная», пермская ООО «Профессорская клиника», городские поликлиники в Санкт-Петербурге, Москве и Энгельсе (Саратовская область), а также Казанский госмедуниверситет.
Доклинические испытания малобена проходили с 2011 года. В декабре 2022 года Минздрав выдал СПХФУ разрешение на КИ I фазы. К реализации проекта, согласно данным ГРЛС, университет также привлек «Экселлену». Работа проводилась за счет софинансирования по программе «Фарма-2020» и собственных средств университета. В конце 2024 года представитель СПХФУ рассказывал, что для продолжения работы и организации производства велись переговоры с пятью крупнейшими российскими фармацевтическими компаниями.
Тендер на право проводить II фазу исследований разработчик малобена опубликовал в конце июня 2025 года. В документации к закупке сообщалось, что в КИ смогут принять участие мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет с клиническим диагнозом «неалкогольная жировая болезнь печени», подтвержденным гистологически и/или УЗИ и биохимическими маркерами, со степенью стеатоза ≥2 по данным оценки FibroScan(CAP > 260 дБ/м), с отрицанием в анамнезе хронического употребления алкоголя в токсичных дозах. Продолжительность исследования для пациента составит не более 129 дней, из них период терапии – 84 дня.
В ноябре 2025 года ко II фазе КИ собственной разработки приступило и другое учебное учреждение Минздрава – Сибирский государственный медицинский университет. Речь идет о гипохолестеринемическом препарате, предназначенном для снижения уровня холестерина в крови, профилактики и лечения атеросклероза. В 2024 году, по сообщению представителей вуза, разработка под названием Холестан с действующим веществом L-рамнопиранозил-6-O-метил-d-галактуронан, синтезированным из листьев березы повислой, прошла I фазу КИ. В новом этапе примут участие 220 пациентов, а сама работа будет проходить на площадке СибГМУ и на базе ярославского ООО «АИкс Клиник».
