В России пройдет второе ММКИ аналога препарата Takeda для терапии лимфомы Ходжкина
Как сообщается в записи в ГРЛС, целью исследования «Фармасинтез-Норд» установлена сравнительная оценка фармакокинетики, иммуногенности, безопасности и эффективности аналога от российской компании и показателей Адцетриса у пациентов с лимфомой Ходжкина. Оба препарата будут использоваться в дозировке 50 мг и в форме лиофилизата для приготовления концентрата для инфузий. В исследовании смогут принять участие 108 пациентов.
Проект будет реализовываться на базе 23 медорганизаций, в числе которых ООО «Клиника интеллектуальной нейрохирургии» в Уфе, Ленинградская ОКБ, Российский НИИ гематологии и трансфузиологии ФМБА, Тульский областной клинический онкодиспансер, Московский многопрофильный научно-клинический центр им. С.П. Боткина, Северо-Западный госмедуниверситет им. И.И. Мечникова и Саратовский ГМУ им. В.И. Разумовского.
В сентябре 2025 года Минздрав выдал разрешение на аналогичное исследование «Биокаду». В этом проекте число потенциальных участников доходит до 200 человек. В январе 2025 года производитель сообщил о начале проведения КИ. Как тогда пояснили Vademecum представители «Биокада», брентуксимаб ведотин относится к таргетной терапии, которая воздействует именно на опухолевые клетки.
В клинических рекомендациях «Лимфома Ходжкина» брентуксимаб ведотин относится к первой линии терапии злокачественного заболевания в комбинации с химиотерапией по схеме AVD наряду с доксорубицином, винбластином, дакарбазином и другими. Заболеваемость этим типом ЗНО оценивается в 2,2 случая на 100 тысяч человек, смертность – в 0,61 случая на 100 тысяч населения. Заболевание может возникнуть в любом возрасте, но преимущественно в интервале 16–35 лет.
Препарат входит в перечень ЖНВЛП. По данным аналитической компании Cursor, занимающейся мониторингом лекарственного тендерного рынка РФ, только ТОП15 регионов по объемам закупок брентуксимаб ведотина потратили на эти цели в 2023 году в общей сложности 1,6 млрд рублей, в 2024 году – 1,5 млрд рублей, а в 2025-м – 1,8 млрд рублей. По всей стране объем средств, направляемый на закупку онкопрепарата, в среднем превышает 2 млрд рублей в год.
В Евразийском фармацевтическом реестре записи о патентной охране брентуксимаба ведотина отсутствуют, в реестре Роспатента тематического документа обнаружить не удалось.
«Фармасинтез» еще в марте 2023 года заключил с Депздравом Москвы офсетный контракт, по условиям которого компания должна направить на локализацию семи противоопухолевых препаратов, среди которых присутствовал и брентуксимаб ведотин, 400 млн рублей. Взамен Москва обязалась закупать лекарства для нужд города с 2026 года в течение четырех лет на 2,4 млрд рублей.
