В России представили первые клинические данные о сопоставимости дженерика ривароксабана с оригинальным препаратом

Фото: Stanislaw Mikulski/FOTODOM/Shutterstock

На Российском национальном конгрессе кардиологов объявили результаты клинико-лабораторной работы, в которой сравнивали оригинальный ривароксабан и его российский дженерик у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца. Исследование стало первым завершенным в стране прямым сопоставлением этих препаратов в клинических условиях и ставит в повестку социально-медицинский вопрос: почему в России пероральные антикоагулянты назначаются недостаточно часто и может ли появление дженериков расширить доступ к профилактике тромбозов.

В реальной практике антикоагулянтная терапия используется далеко не всегда, хотя она снижает риск инсультов и инфарктов у уязвимых пациентов. По словам руководителя проекта, профессора Никиты Ломакина (РМАНПО), одной из причин остается стоимость лечения: оригинальные препараты дороги, и часть пациентов их не получает или прерывает курс. На этом фоне интерес к дженерикам закономерен — при том условии, что их клинические эффекты сопоставимы с оригиналом.

Оба препарата показали близкое влияние на систему гемостаза: фиксировалось достоверное снижение АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов, а к пятым суткам терапии — статистически значимое подавление TRAP-индуцированной агрегации. По фармакокинетике различий также не отмечено: измеренные концентрации через 24 часа и на пятые сутки лечения не имели достоверных расхождений; вклад самого «типа препарата» в разброс концентраций оказался минимальным. Эти данные интерпретировали осторожно: набор касался пациентов со стабильной ИБС с повышенным риском осложнений ишемической болезни сердца, а распределение на группы осуществляли лечащие врачи, то есть дизайн исследования был нерандомизированным и нерегистрационным.

Авторы подчеркивают, что речь идет о шаге в сторону подтверждения терапевтической эквивалентности: российский дженерик демонстрирует сопоставимый с оригинальным ривароксабаном профиль по ранним лабораторным показателям и концентрациям в крови.

Профессор Никита Ломакин (РМАНПО) указывает, что постмаркетинговые исследования IV фазы (включая настоящее) должны выполняться после вывода препарата на рынок; в отличие от исследований биоэквивалентности, они ориентированы на целевую группу пациентов с показаниями, а не на здоровых добровольцев. И полученные результаты откроют возможности для снижения порога входа в антикоагулянтную терапию — за счет более доступной цены при сохранении ожидаемого эффекта и безопасности.

Фото: Stanislaw Mikulski/FOTODOM/Shutterstock

На Российском национальном конгрессе кардиологов объявили результаты клинико-лабораторной работы, в которой сравнивали оригинальный ривароксабан и его российский дженерик у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца. Исследование стало первым завершенным в стране прямым сопоставлением этих препаратов в клинических условиях и ставит в повестку социально-медицинский вопрос: почему в России пероральные антикоагулянты назначаются недостаточно часто и может ли появление дженериков расширить доступ к профилактике тромбозов.

В реальной практике антикоагулянтная терапия используется далеко не всегда, хотя она снижает риск инсультов и инфарктов у уязвимых пациентов. По словам руководителя проекта, профессора Никиты Ломакина (РМАНПО), одной из причин остается стоимость лечения: оригинальные препараты дороги, и часть пациентов их не получает или прерывает курс. На этом фоне интерес к дженерикам закономерен — при том условии, что их клинические эффекты сопоставимы с оригиналом.

Оба препарата показали близкое влияние на систему гемостаза: фиксировалось достоверное снижение АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов, а к пятым суткам терапии — статистически значимое подавление TRAP-индуцированной агрегации. По фармакокинетике различий также не отмечено: измеренные концентрации через 24 часа и на пятые сутки лечения не имели достоверных расхождений; вклад самого «типа препарата» в разброс концентраций оказался минимальным. Эти данные интерпретировали осторожно: набор касался пациентов со стабильной ИБС с повышенным риском осложнений ишемической болезни сердца, а распределение на группы осуществляли лечащие врачи, то есть дизайн исследования был нерандомизированным и нерегистрационным.

Авторы подчеркивают, что речь идет о шаге в сторону подтверждения терапевтической эквивалентности: российский дженерик демонстрирует сопоставимый с оригинальным ривароксабаном профиль по ранним лабораторным показателям и концентрациям в крови.

Профессор Никита Ломакин (РМАНПО) указывает, что постмаркетинговые исследования IV фазы (включая настоящее) должны выполняться после вывода препарата на рынок; в отличие от исследований биоэквивалентности, они ориентированы на целевую группу пациентов с показаниями, а не на здоровых добровольцев. И полученные результаты откроют возможности для снижения порога входа в антикоагулянтную терапию — за счет более доступной цены при сохранении ожидаемого эффекта и безопасности.