В России планируются исследования отечественного препарата от идиопатического фиброза легких

Минздрав одобрил исследования биоэквивалентности препарата «Нинтеданиб» компании «Амедарт» в сравнении с референтным препаратом «Варгатеф» от Boehringer Ingelheim. Лекарство применяется для пациентов с идиопатическим легочным фиброзом или немелкоклеточным раком легкого.

Фото: ru.123rf.com

В ГРЛС появилась запись о выдаче разрешения на исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности отечественного препарата с действующим веществом нинтеданиб и оригинального «Варгатеф». Препарат будет исследован в форме мягких капсул по 150 мг. У референтного лекарства две дозировки – 150 мг и 100 мг.

Клинические исследования (КИ) планируется провести в Ярославской областной клинической наркологической больнице. В них могут принять до 30 здоровых добровольцев мужского пола. Срок КИ – до декабря 2026 года.

Одно из основных показаний – идиопатический легочный фиброз (ИЛФ). В клинических рекомендациях Минздрава рекомендуются только два препарата – пирфенидон и нинтеданиб. Оригинальный препарат с пирфенидоном «Эсбриет» выпускает Roche, в 2022 году зарегистрировано три дженерика. У нинтеданиба дженериков пока нет.

Согласно инструкциям производителей, лечение пирфенидоном в месяц может обходиться в 118 тыс. руб., если использовать оригинальный препарат, и 61 тыс. при приеме дженерика. Лечение нинтеданибом стоит примерно 121 тыс. руб.

Нинтеданиб также применяется при местнораспространенном, метастатическом или рецидивирующем немелкоклеточном раке легкого (аденокарцинома) после химиотерапии первой линии в комбинации с доцетакселом. Клинические рекомендации по лечению злокачественных новообразований бронхов и легкого Минздравом не утверждены. При этом препарат включен в проект рекомендаций.

По данным AlphaRM, в 2023 году продано 17,8 тыс. упаковок препарата «Варгатеф» на 2,2 млрд руб.

Согласно Евразийскому фармацевтическому реестру, с нинтеданибом связаны три действующих патента на территории РФ. Первый – замещенные в положении 6 индолиноны, их получение и их применение в качестве лекарственных средств действует до октября 2025 года.

Второй – моноэтансульфонат 3-z-[1-(4-(N-((4-метилпиперазин-1-ил)метилкарбонил)-n-метиламино) анилино)-1-фенилметилен]-6-метоксикарбонил-2-индолинона, его применение в составе фармацевтической композиции действует до июля 2028 года.

Третий – капсулярная лекарственная форма, содержащая суспензионную композицию производного индолинона, действует до января 2030 года.