В России нашли способ обойти регуляторные барьеры для ИИ в фарме

На «Технопроме-2026» в Новосибирске был представлен первый отраслевой обзор по применению искусственного интеллекта в разработке лекарств. Документ содержит дорожную карту из шести шагов, которые не требуют изменений в законодательстве. Подробности — в эксклюзивном материале GxP News.

За последние три года глобальная фармацевтическая отрасль пережила тектонический сдвиг. Искусственный интеллект перестал быть набором разрозненных инструментов. Теперь речь идет о платформенных подходах, которые охватывают всю цепочку разработки — от поиска мишени до клинических исследований. Эти выводы — результат масштабной исследовательской работы, которую провели Инфраструктурный центр Национальной технологической инициативы «Хелснет» совместно с Сеченовским университетом, «Институтом искусственного интеллекта» (AIRI) и компанией «Иннопрактика». 

Как отмечает руководитель «Института исследований и консалтинга» Олег Лавров, ИИ-модель учится на данных, обобщает их за пределами явно заданных правил, и новая обученная модель становится производственным активом R&D. 

Глобальные компании уже перешли к foundation-моделям, обучаемым на массивах химических, биологических и текстовых данных. Тренд последних лет — мультимодальность: в одной архитектуре объединяются химические структуры, последовательности белков, omics-профили, изображения и клинические признаки.

Показательный пример — AlphaFold 3, опубликованный в Nature в 2024 году. Система предсказывает не просто структуру белка, а его взаимодействия с другими молекулами. Для разработчиков это означает рост качества и скорости этапов, связанных с построением гипотез о связывании и рациональном дизайне.

Гонка миллиардов

За эти годы инвестиционные сделки концентрируются вокруг масштабирования разработки лекарств с использованием искусственного интеллекта. Merck KGaA и Valo Health заключили сделку более чем на $3 млрд. Takeda и Lambic — около $1,7 млрд. NVIDIA вложит $1 млрд за пять лет в совместную лабораторию с Eli Lilly. Isomorphic Labs привлекла $600 млн. Recursion поглотила Exscientia за $688 млн.

Растет число сделок, где конкуренты объединяют усилия. Крупные фармкомпании создают консорциумы и на федеративных платформах обмениваются закрытыми структурными данными, не раскрывая исходные массивы. Это позволяет обучать модели на более репрезентативных выборках.

Российский рынок формируется вокруг крупных производителей и держателей R&D-портфелей. Ключевые игроки — институты и технологические партнеры: «Институт искусственного интеллекта» (AIRI) и «Сколковский институт науки и технологий» («Сколтех»). Есть и AI-native компании, включая российское подразделение Insilico Medicine в «Сколково».

Структура спроса пока проектная, преобладают программы под отдельную терапевтическую область. Ценность создается не только алгоритмами, но и доступом к данным и экспериментальной валидацией.

По зрелости Россия находится на уровне прикладных пилотов. Например, есть проект по нейродегенеративным заболеваниям, где Р-Фарм и AIRI при поддержке «Сбера» используют генеративный ИИ. Более зрелые применения — в производстве, к примеру, «Биокад» использует машинное обучение (ML) в задачах вокруг биореакторов. Почему же Россия проигрывает гонку ИИ в разработке лекарств? 

Авторы исследования выделяют три системных барьера

Данные. Для discovery и preclinical критичны массивы воспроизводимых данных. На практике они фрагментированы, с неоднородными протоколами. В клиническом контуре проблема острее. В России отсутствует нормативно закрепленный стандарт представления данных клинических исследований. В отличие от FDA и EMA, где обязательны форматы документов CDISC Sdtm и Adam, российские досье содержат лишь агрегированные таблицы и PDF-отчеты. Это блокирует автоматизированную верификацию и развитие ИИ-инструментов.

Регуляторный вакуум. В документах РФ и ЕАЭС отсутствуют рекомендации по использованию ИИ в разработке лекарств. В отличие от ICH M15, национальная база не содержит требований к валидации AI/ML-моделей.

Кадровый дефицит. Потребность отрасли в специалистах до 2030 года — более 7200 человек, текущая — более 1500. Согласно данным сервиса HeadHunter, 68% вакансий с высшим образованием не закрыты. Доля целевого приема по специальности «фармация» в 5-6 раз ниже, чем по «лечебному делу».

Директор по работе с партнерами Р-Фарм, заместитель лидера рабочей группы НТИ «Хелснет» Владимир Андрианов резюмирует: «Без специалиста, понимающего одновременно медицинскую химию и машинное обучение, любая платформа останется сырой».

В России правовое регулирование применения ИИ в фарме пока не оформлено как самостоятельная система. Указ Президента № 490 задает технологическую рамку, но не заменяет отраслевое регулирование. Закон №61-ФЗ не содержит специального режима для ИИ. ГОСТ Р71671-2024 относится к медицинским информсистемам, а не к алгоритмам в разработке лекарств.

В ЕАЭС ускоренная регистрация в 100 рабочих дней для препаратов особой значимости предусмотрена, но адаптивные дизайны КИ не регламентированы, руководства по ИИ отсутствуют. Базовые элементы регулирования позволяют развивать пилоты, но отсутствие детализированных требований к валидации сдерживает масштабирование.

Шесть шагов, которые изменят правила игры

Представители индустрии в составе ИЦ НТИ «Хелснет», Р-Фарм, Сеченевского университета и AIRI подготовили отраслевой аналитический обзор, ключевым элементом которого стал инициативный проект рамочного соглашения о принципах использования ИИ в жизненном цикле лекарственных средств. Документ предлагает риск-ориентированную модель регулирования на принципах пропорциональности, качестве данных, прозрачности и непрерывного мониторинга. А главное — обзор содержит план из шести шагов по внедрению этих принципов, которые не потребуют изменений в федеральном законодательстве.

в течение 12 месяцев консорциум должен определить минимальные требования к планированию вычислительного эксперимента, качеству данных и структуре отчета о валидации, то есть составить методические рекомендации по валидации AI/ML-моделей; 
запустить 2–3 пилотных проекта с согласованной регулятором программой валидации;
разработать национальный стандарт ГОСТ Р «Системы искусственного интеллекта в фармацевтической разработке. Общие требования» на базе международных стандартов ISO/IEC 22989, NIST AI RMF и руководства ICH M15;
создать депозитарий анонимизированных данных для объективного сравнения моделей;
запустить образовательные программы по AI для регуляторов и R&D-персонала;
внедрить CDISC: перейти к форматам Sdtm и Adam при формировании досье в ЕАЭС и РФ.

Руководитель «Центра математического моделирования» Сеченовского университета Кирилл Песков обращает внимание: «Использование ИИ в дизайне малых молекул — устоявшийся отраслевой стандарт. Глобальные компании применяют эти инструменты последние 10–15 лет». Главный вызов — интеграция хемоинформатики с фармакометрическим моделированием, связь генерации структур с прогнозом концентрации в органах.Заместитель директора ЦК НТИ «Технологии доверенного взаимодействия» Руслан Пермяков подчеркивает: «Развитие ИИ переходит к цифровым исследовательским платформам по принципу AI-scientist. Цифровые двойники способны объединить моделирование, эксперименты и клинику в единую модель жизненного цикла препарата».

Исследование подтверждает: внедрение ИИ перешло в фазу промышленной трансформации. Глобальный рынок консолидируется вокруг платформ, требования к качеству данных и валидации ужесточаются.

Российский сектор — на этапе активного формирования. Точечные проекты остались в прошлом, отрасль подошла к созданию национальной платформенной архитектуры. Кооперационные проекты («Сбер», Р-Фарм, AIRI и др.) и рамочное соглашение закладывают основу для изменений.

План из шести шагов — дорожная карта на 2–3 года. Эксперты уверены, что его реализация позволит России сократить отставание и занять конкурентные позиции в глобальном ландшафте ИИ-ускоренной фармразработки.