В России начали внедрять сервис подписания согласий на участие в КИ в приложении

Фото: thanmano/FOTODOM/Shutterstock

В приложении MILA, экосистеме цифровых сервисов для пациентов, созданном на базе интеграционной платформы N3.Health, успешно реализован сервис подписания согласий на клинические исследования в электронной форме, обеспечивающий юридически значимое подписание документов пациентами и врачами. Сервис полностью соответствует требованиям законодательства, вступающим в силу с 1 января 2026 года. Пилот был проведен совместно с ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России на базе ФГБУ «НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева» Минздрава России.

Предпосылкой к разработке нового сервиса стали изменения, закрепленные пунктом 36 Федерального закона от 30.01.2024 № 1 ФЗ, которые вносят поправки в статью 43 закона № 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно новым нормам, форма информированного согласия (ФИС), участвующего в клиническом исследовании, должна быть представлена не на бумажном носителе, а в электронном виде и подписана усиленной квалифицированной или простой электронной подписью с применением Единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА).

Сервис N3.Health работает на базе приложения MILA, разработанного для взаимодействия врачей и пациентов, и доступен в мобильной и веб версиях. Разработанный функционал позволяет спонсору или организатору исследования в личном кабинете создать карточку исследования с контролируемыми параметрами, загрузить согласованные формы для подписания пациентом и предоставить доступ к данной информации врачам в исследовательских центрах.

Пациент авторизуется в приложении MILA с применением ЕСИА, получает электронный документ от врача, знакомится с содержанием и нажимает кнопку «Подписать», затем врач, со своей стороны, подписывает документ усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП). Аналогичным образом можно подписать форму отказа, если пациент принял решение не участвовать в исследовании после подписания ФИС.

В сентябре 2025 года сервис N3.Health был применен в пилотном проекте, проведенном совместно с ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации. Пилотирование проходило на базе ФГБУ «НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева» Минздрава России в Санкт-Петербурге. В ходе клинического исследования с участием добровольцев было успешно подписано 40 электронных информированных согласий на участие в клиническом исследовании.

Несмотря на то, что российский рынок клинических исследований еще не готов к полному переходу на электронный формат согласий, в ходе проведенного пилота он положительно зарекомендовал себя.

В ФГБУ «НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева» Минздрава России отметили, что цифровое решение логично выстроено, удобно в использовании и позволяет заранее направлять информированное согласие участникам клинического исследования для ознакомления. Цифровой формат исключает ошибки при заполнении бумажных форм и значительно экономит время как для пациентов, так и для врачей-исследователей.

Кроме того, данное решение, помимо электронного подписания документов, обеспечивает возможность видеть динамику набора пациентов в исследования в режиме онлайн.