В России начали испытания аналога противоопухолевого препарата компании Astellas Pharma

Минздрав РФ выдал разрешение российской фармкомпании «Амедарт» на проведение клинических исследований биоэквивалентности своего дженерика против острого миелоидного лейкоза. Средство является аналогом оригинального препарата «Ксоспата» (гилтеритиниб) японской Astellas Pharma. Согласно данным ГРЛС, в России сегодня зарегистрировано только оригинальное лекарство от этого производителя.

Испытания пройдут на базе Ярославской областной клинической наркологической больницы. В них примут участие 100 здоровых добровольцев. Разрешение действует до конца 2026 года.

«Ксоспату» назначают в качестве монотерапии у взрослых с рецидивирующим острым миелоидным лейкозом при наличии мутации FLT3. Препарат имеет статус орфанного и включен в клинические рекомендации. В 2024 году фонд «Круг добра» расширил перечень закупаемых препаратов, включив в него гилтеритиниб от Astellas.

По данным аналитической компании «Курсор», «Ксоспата» вошла в рейтинг самых дорогих лекарств на российском государственном рынке. Только за период с января по август 2025 года в рамках госзакупок было приобретено 326 упаковок препарата на общую сумму 631,3 млн рублей. Средневзвешенная стоимость одной упаковки составила 1,9 млн рублей (около $23 тыс.).

По данным аналитиков Headway Company, фармкомпания «Амедарт» возглавила российский рейтинг организаторов клинических исследований, инициировав сразу 37 новых проектов. Московский производитель заметно обошел других крупных игроков рынка, включая «Велфарм-М» (25 проектов) и «Фармстандарт» (15 исследований).