В России может возникнуть дефицит стандартных образцов для контроля качества лекарств

США и европейские страны прекратили поставки в Россию стандартных образцов (веществ, используемых для контроля качества лекарств при их производстве), сообщил президент «Активного компонента» Александр Семенов на «круглом столе» в Госдуме 21 марта. Запасов этих веществ у российских фармкомпаний хватит максимум до конца 2022 года. Для недопущения дефицита стандартных образцов, который в дальнейшем может привести к нехватке лекарств, государство должно принять и профинансировать специальную программу по созданию банка веществ, считает генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк.

При этом участники фармрынка сомневаются, что в России успеют за оставшийся срок создать свой банк стандартных образцов.

В начале марта 2022 года Европейский директорат по контролю качества лекарственных средств (EDQM) сообщил о временном прекращении поставок стандартных образцов в Россию, Белоруссию, Украину и Молдавию «в связи с недавними событиями на Украине». На сайте фармакопеи США информация о приостановке поставок в РФ веществ для контроля качества лекарств отсутствует.

В настоящее время российские фармкомпании пользуются имеющимися запасами. По словам президента ГК «Фармасинтез» Викрама Пунии, группе имеющихся запасов стандартных образцов хватит на три-шесть месяцев, но в ГК рассматривают возможность временно перейти на поставки зарубежных стандартных образцов из Казахстана или Армении. У завода «Медсинтез» запасов хватит до конца 2022 года.

При этом «Национальный центр стандартных образцов» (НЦСО), образованный в 2020 году при ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛС и НП) и занимающийся созданием стандартных образцов на контрактных площадках, уже получил запросы от 59 компаний на более чем 47 тысяч веществ, используемых для контроля качества лекарств.

ГИЛС и НП совместно с ФГУП «Московский эндокринный завод» (МЭЗ) поручено до конца 2022 года закрыть потребности российского фармрынка в стандартных образцах.

За 2021 год НЦСО разработал около 75 стандартных образцов. Структурой Минздрава ФГБУ «Национальный центр экспертизы средств медицинского применения» по состоянию на январь 2022 разработано 65 стандартных образцов (60 – биологического и пять – химического происхождения). МЭЗ в настоящее время производит 28 веществ, необходимых для контроля качества лекарств. До конца 2022 года завод собирается разработать еще порядка 115 стандартных образцов.

В начале марта 2022 года в России также возник риск дефицита импортных фармсубстанций, так как европейские производители практически полностью прекратили поставлять сырье в Россию, а Китай и Индия, на долю которых приходится около 80% от общего объема импортируемого сырья, столкнулись с логистическими проблемами.