В России могут сократить сроки патентной защиты оригинальных ЛС
Минздрав разработал поправки к закону об обращении лекарств, подразумевающих сокращение срока действия патентной защиты оригинальных лекарственных средств. Проект уже прошел межведомственное согласование и был внесен на рассмотрение правительства.
В тесте поправок прописано, что производители дженериков смогут подать заявление о регистрации ЛС через 4 года после выхода на рынок оригинального препарата, а производители биоаналогов – через три года. Об этом пишет издание «Ведомости» со ссылкой на проект поправок, который попал в распоряжение редакции.
Новые поправки позволят фармкомпаниям раньше получить доступ к данным об исследованиях оригинальных препаратах, что приведет к ускорению вывода дженериков и биоаналогов на российский рынок.
Согласно существующему российскому законодательству после выхода на рынок оригинального ЛС действует 6-летний запрет на получение, разглашение и использование в коммерческих целях данных доклинических и клинических испытаний без согласия владельца патентов. При этом, получить разрешение на проведение КИ производитель дженериков может, только подав документы на регистрацию препарата, таким образом, ему необходимо дождаться окончания шестилетнего периода защиты данных.
По мнению исполнительного директора директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимира Шипкова, инициатива Минздрава противоречит международных договоренностям. По международным правилам, фармкомпания не может подавать заявку на одобрение дженерика в течение 6 лет после выхода оригинального ЛС в продажу.
